微量离心机生物安全离心机的EN 61010标准？
一、标准概述
EN 61010-1：总则，适用于所有测量、控制和实验室用电气设备，规定基本安全结构和保护措施。
EN 61010-2-020：针对“离心机和培养旋转式设备”的附加安全要求，涵盖通用实验室离心机和安全柜内使用的生物安全离心机。
EN 61010-2-101：微量离心机（最高转速≥ 12 000 rpm）专用要求，重点在于高转速下机械强度与电气绝缘性能。
二、适用范围
设备类型：生物安全柜内或外使用的台式、落地式离心机；含微量（≤ 2 mL 管）或大容量转子。
工作环境：A2、A3、B2 级生物安全柜；BSL-1～BSL-3 实验室。
安全等级：安装在 230 V/50 Hz（或 120 V/60 Hz）电源系统，使用环境温度 +5 °C～+40 °C，相对湿度 ≤ 90%（无冷凝）。
三、规范性引用文件
EN 60529：《外壳防护等级（IP 代码）》
EN 60068-2-6, -2-27, -2-30：振动、冲击、湿热试验
EN 60950, EN 60335：电气绝缘及漏电保护参考标准
ISO 11469：塑料识别与标记
ISO 8661：旋转设备生物安全试验方法
四、术语与定义
离心力（g‐force）：相对离心力，RCF = 1.118×10⁻⁵×r×(rpm)²。
转子失速：启动或制动过程中转子转速与设定值偏差超过 ±10%。
生物安全二级封闭：转子及转子腔具备气密性，最大泄漏率 ≤ 10⁻⁶ mbar·L/s。
自锁门机构：在转速超速、断电或开启舱门时自动锁定转子，防止意外打开。
五、安全要求
5.1 机械强度
转子及转子室：材料应满足 ISO 11142 高强度塑料或铝合金腐蚀防护要求；转子在 1.5 倍最大设计转速下连续运行 1 h，检测无裂纹与形变。
门锁与联锁：离心机门在转速超过 200 rpm 即锁定；若门在运行中被人为打开，控制器必须在 ≤ 500 ms 内紧急制动并断电。
振动与冲击：设备应通过 EN 60068-2-6（振动）和 EN 60068-2-27（冲击）试验，确保在运输及日常操作中不发生结构松动。
5.2 电气安全
绝缘与接地：外壳防护等级至少为 IP2X（无意触及活动部件时），高压电部分绝缘耐压试验 ≥ 1500 V AC；接地电阻 ≤ 0.1 Ω。
漏电保护：建议集成 RCCB（剩余电流动作保护器）或过电流、短路保护装置，漏电动作电流 ≤ 30 mA。
EMC 要求：符合 EN 61326（电磁兼容）要求，确保不干扰周围精密仪器。
六、生物安全设计
6.1 气密性封闭
转子盖与转子室：采用硅橡胶密封圈，密封压力测试在 0.1 bar 下泄漏率 ≤ 10⁻⁶ mbar·L/s。
离心过程：在超速、断电等故障时，二级联锁自动锁止盖子，防止含有病原体的样品滴出或泄漏。
6.2 气溶胶控制
防溢流设计：转子室底部及盖板设有收集沟槽，搭配可拆卸集液器，便于消毒与清洗。
外排气体：高性能 HEPA 过滤器级别应达到 99.995%（MPPS 0.3 μm），保证排风洁净。
6.3 材料与表面处理
耐化学品腐蚀：所有生物安全接触表面应采用不锈钢 316L 或经 EP 抗化涂层处理的铝合金。
易清洁性：转子腔与盖面需圆弧过渡，避免死角；表面粗糙度 Ra ≤ 0.8 μm，方便灭菌及擦洗。
七、风险评估与防护措施
机械伤害：高速运转部件带来的飞溅或撞击，需设置防护罩及电子限速装置；
电击风险：采用双重绝缘、接地保护及自诊断功能；
生物危害：气溶胶泄漏、样品跌落等，需二级联锁与 HEPA 过滤；
过热与火灾：转子失衡或电机过载自动停机并报警；
噪声与振动：在 12 000 rpm 条件下，噪声 ≤ 70 dB(A)，振动水平 ≤ 0.5 mm RMS。
八、验证与测试
| 测试项目 | 试验依据 | 要求 |
|---|---|---|
| 机械强度试验 | IEC 61010-2-020 6.2 | 1.5 倍转速 1 h 无损 |
| 气密性与泄漏测试 | ISO 8661 | 泄漏率 ≤ 10⁻⁶ mbar·L/s |
| 温升与热稳定性 | IEC 61010-1 6.6 | 在最大负载下 30 min 温升 ≤ 30 K |
| 噪声测试 | EN 60704-2 | ≤ 70 dB(A) |
| EMC 测试 | EN 61326 | 通过传导暨辐射抗扰度与发射测试 |
九、标记与使用说明
产品铭牌：型号、额定电压/频率、最大转速、最大 RCF、制造商及生产日期；
安全警示：旋转部件、热表面、高压电、气密室；
操作说明：
装载与平衡要求（管径、转子扭矩）；
转速与温度设定顺序；
紧急停机与断电程序；
维护保养：定期清洗密封圈、更换 HEPA 滤芯（建议每 6 个月或 200 h 使用后更换），电气系统校验；
废弃处理：依照 WEEE 指令分类回收；接触病原体的零部件需经过高压蒸汽灭菌后方可处置。
十、结论
EN 61010 系列标准为生物安全离心机和微量离心机的设计、制造、验证及使用提供了全面的安全框架。其核心要求涵盖机械强度、电气安全、热稳定、气密性及生物安全防护，为用户在高转速、高安全风险环境下的实验操作保驾护航。制造商需严格按照 EN 61010-1、-2-020 及 -2-101 的条款实施设计验证与测试，并提供详尽的标记与操作说明；实验室在采购与使用过程中亦应参照设备所附的合格检测报告及维护指南，确保长期稳定运行与人员安全。通过标准化管理，可最大程度降低意外风险，提升实验室生物安全与样品完整性。
