6.1 温控验证流程

• 按 GMP/BPM 验证要求，设计温度-时间曲线表；

• 试运行按照最长工艺工况运行，用温探记录曲线；

• 验证目标：不超过最高温敏限值，且曲线无异常震荡；

• 验证需文档化保存，合规追溯。

6.2 CIP 清洗与冷却后启动

• 即便物料无毒也需 CIP 后启动下一批；

• 清洗液温 ≤ 25℃，做到预冷无热残留；

• 确认残液含热量 ≤ 1% 时方确认可运行；

• 清洗过程中监控壁温与轴温，确保恢复标准状态。

七、行业特定案例实践

7.1 生物制药 / 蛋白纯化机构

• 选双温冷却系统：轴承冷油 + 外壳水套；

• 滤饼在低温条件下脱水，避免酶活性丧失；

• 配P‑Temp 数据采集支持 FDA CFR 21 Part 11 电子签名。

7.2 香料/香精集中化提取

• 滤布滤盘采用PTFE低温过滤材质；

• 删除刮刀摩擦件，加装振动卸料器；

• 物料过滤后温度控制在 <35℃，避免香精挥发。

7.3 活性医药中间体处理

• 全密闭负压操作+惰性气体，避免搅拌热聚反应；

• 冷媒循环温度控制至10℃；

• 滤饼含热 <5℃ 后卸料，避免反应后续发生。

八、操作人员培训与安全措施

• 设定温控 SOP：温度监控点、冷启动、低温切换；

• 培训内容包含：温度预设值、温度超限应急流程；

• 紧急处置（超温 ≥ 5℃超过极限）需软停机并冷却；

• 常规检查内容：

• 冷媒流量、回路是否畅通；

• 温度仪表是否标定；

• 冷媒补液是否规范。

九、总结与未来可扩展方向

• 热敏物料的低温离心关键在于温度可控+监控可靠+结构保障；

• 冷却方式组合应灵活兼顾工艺需求；

• 温度验证与CIP同等重要，是合规生产的核心依据；

• 智能化方向：数字孪生仿真热升、AI异常预测、云平台远程监控；

• 绿色发展趋势：冷媒节能化、冻结式离心低温工艺配置。