离心机DQ/IQ/OQ/PQ验证文档

一、验证概述

1.1 目的

本验证文件旨在系统地确认离心机设备在实际使用环境中符合设计要求、安装规范、操作参数及生产应用的全部标准，确保其性能稳定、运行安全、产品质量可靠，满足GMP、ISO、FDA等相关法规及标准的要求。

1.2 范围

适用于本公司新采购并即将投入使用的离心机设备，验证内容覆盖设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）四个阶段，验证对象包括：

• 离心机整机

• 电控系统

• 辅助配套系统（如冷却系统、润滑系统、控制软件等）

1.3 适用标准

• 《药品生产质量管理规范》（GMP）

• ISO 9001:2015质量管理体系

• FDA 21 CFR Part 11（如涉及电子记录与签名）

• 企业设备验证管理规范

二、验证小组组成

三、设计确认（DQ）

3.1 设计确认目的

通过设计确认，确保离心机的选型、规格、制造及配置完全符合预期用途、工艺要求、安全标准及法规规范。

3.2 设计确认依据

• 采购规格书

• 供应商技术文件

• 工艺流程图

• 用户需求文件（URS）

• 法规与行业标准

3.3 核查内容

3.4 设计偏差及处理

在设计确认过程中未发现偏差。

3.5 设计确认结论

经验证小组评审，确认该离心机设计符合预期用途及法规要求，具备进入安装确认（IQ）阶段的条件。

四、安装确认（IQ）

4.1 安装确认目的

确保离心机按设计图纸、安装标准与制造商指导正确安装完毕，所有设备、附件及系统完整齐全，满足后续运行条件。

4.2 安装清单

4.3 安装确认内容

• 位置确认：设备按工艺布局安装，符合安全间距要求。

• 水平校正：使用水准仪检测，水平误差小于±0.1mm/m。

• 固定方式：地脚螺栓紧固符合规范，震动隔离装置安装牢固。

• 电气接线：电源、接地、控制信号接线正确，绝缘电阻测试合格。

• 气体/液体接口：管道连接正确，无泄漏。

• 安全保护装置：急停按钮、限位开关、门锁开关功能正常。

4.4 安装偏差及整改

在电源线序排列中发现接地标识遗漏，已按标准纠正。

4.5 安装确认结论

设备安装规范、完整、功能齐备，具备进入运行确认（OQ）条件。

五、运行确认（OQ）

5.1 运行确认目的

验证离心机在空载与满载条件下，各功能模块能按设计参数正常运行，确保系统安全、可靠、稳定。

5.2 测试设备与工具

• 数字转速计

• 温度计

• 计时器

• 振动测试仪

• 电流表

• 噪声仪

5.3 测试项目及结果

5.3.1 启动测试

5.3.2 转速与离心力测试

5.3.3 温控系统测试

5.3.4 安全联锁测试

• 门锁联动：正常

• 超速保护：正常

• 超温报警：正常

• 不平衡报警：正常

• 紧急停机：正常

5.3.5 连续运行测试

• 设定满载连续运行8小时，设备运行平稳，温升正常，无异常报警。

5.4 运行确认结论

离心机各项运行性能达到设计标准，控制系统稳定可靠，具备进入性能确认（PQ）阶段条件。

六、性能确认（PQ）

6.1 性能确认目的

在模拟生产状态下，检验离心机在实际物料、正常批量、全流程操作中的稳定性与重复性，验证其满足工艺质量要求。

6.2 确认条件

• 工艺配方：标准生产物料

• 加样量：3000ml/批

• 离心条件：12,000 rpm, 10分钟, 温控20°C

• 操作人员：正式持证上岗人员

• 批次数量：连续生产3批

6.3 关键参数记录

6.4 产品质量检测

6.5 操作符合性检查

• 按SOP执行操作，所有记录完整；

• 关键控制点符合要求；

• 操作无异常偏差发生。

6.6 性能确认结论

离心机在实际工艺应用中性能稳定，产品指标一致性良好，符合生产需求，可正式投入使用。

七、验证偏差与纠正措施

在整个验证过程中，共发现1项安装接线标识遗漏偏差，已及时更正，无其他偏差。

八、总体验证结论

本次离心机DQ/IQ/OQ/PQ验证已全部完成，设备设计合理、安装正确、运行稳定、性能可靠，各项指标满足工艺要求及法规规范。验证小组一致同意该离心机通过验证，准予正式投产使用。

九、验证文件签署