一、实验室自建校验体系的必要性

1. 满足质量管理体系要求
   ISO/IEC 17025、GLP、GMP等质量标准均要求实验室对环境设备进行定期校验，确保其处于受控状态。自建体系有助于实现闭环管理、提升自查能力。

2. 增强设备使用适应性
   不同实验室对温控范围、均匀性、稳定性的关注重点不同，自建校验方案更能针对自身实际使用情况量身定制。

3. 降低长期成本
   长期依赖外部机构进行校验，每年产生固定外包费用。自建体系前期投入后，单次校验成本大幅下降，长期节约可观。

4. 提升响应速度
   实验过程中若发生温控异常，自建体系可随时启动内部校验，无需等待第三方预约，大大缩短设备停用时间。

5. 数据可控性与机密性
   关键设备校验数据在实验室内部保存和管理，有助于保障数据安全与机密性。

二、自建校验体系的目标与原则

目标：

• 符合国内外相关法规标准要求（如ISO17025、GMP附录1）

• 能够准确评估生化培养箱温控性能（温度显示、均匀性、波动度）

• 建立标准化、可执行、可追溯、可持续的操作流程

• 校验结果可用于设备状态评估、风险管理与质量审计

原则：

• 科学性：采用权威认可的校验方法与标准。

• 系统性：覆盖设备生命周期内校验需求。

• 可操作性：过程简单、易于操作、可重复执行。

• 文件化：全流程有文件、有记录、有报告。

三、自建校验体系的实施步骤

1. 需求分析与方案设计

• 统计实验室所有生化培养箱型号、规格、使用频率、使用目的。

• 确定各设备的温控范围、均匀性要求、法规要求。

• 制定《生化培养箱校验体系方案》，明确校验项目、方法、频率、人员职责。

2. 编写标准操作文件（SOP）

• 《生化培养箱校验操作规程》

• 《温度均匀性测试方法》

• 《温度波动度测试方法》

• 《温度传感器使用与校准规程》

• 《校验记录表模板》

• 《校验偏差处理流程》

文件需经内部审核、批准后发布使用。

3. 仪器设备配置与验证

配置校验用标准设备：

所有校验用标准设备需取得具备资质机构的有效校准证书。

4. 人员培训与能力考核

• 培训内容包括：校验理论基础、操作技能、数据处理、偏差处置、文件管理。

• 通过理论与实操考核后发放设备校验资格证。

• 每2~3年进行复训与再认证。

5. 试运行与优化

• 选择1~2台代表性培养箱进行试运行校验。

• 比较试运行结果与历史外包校验数据，验证可行性。

• 根据试运行经验优化操作细节、表单内容、报告格式。

6. 全面实施与评估

• 按照既定计划全面覆盖实验室所有生化培养箱。

• 形成《校验结果报告》《年度校验汇总报告》。

• 将结果纳入设备档案、质量评审文件。

四、技术方案与校验方法

（1）温度显示校准

• 将标准温度计探头放置在培养箱中心位置。

• 设定目标温度（如20℃、37℃、50℃）。

• 稳定后读数比对设备显示值与标准温度，记录偏差。

• 判定标准：偏差≤±1℃（或按实验室要求）。

（2）温度均匀性测试

• 在箱内有效空间9点（顶部四角、中部四角、中心）布置探头。

• 设定目标温度并稳定30分钟。

• 同时记录9点温度，每隔1分钟采集一次，持续30分钟。

• 均匀性=最高点温度-最低点温度。

• 判定标准：≤2℃（或依据使用要求）。

（3）温度波动度测试

• 选择箱体中央点作为测试位。

• 在设定温度下连续记录1小时或更长。

• 波动度=1小时内最高温度-最低温度。

• 判定标准：≤±1℃。

五、校验数据管理与文件控制

• 建立《校验记录台账》。

• 纸质记录与电子数据双重归档。

• 保留原始数据、分析结果、审核签名、批准流程。

• 设定数据保存年限（不少于设备使用年限+1年）。

六、风险控制与偏差管理

• 发生校验不符合项，需启动偏差调查，分析原因（操作误差、设备故障、环境干扰等）。

• 评估对正在使用的实验、生产批次的影响。

• 制定纠正措施（如调校、维修、暂停使用）。

• 编写《偏差调查报告》《CAPA报告》。

七、后续维护与持续改进

1. 动态调整校验频率

• 若连续3次校验结果均优于标准，可适当延长周期。

• 若校验数据接近限值或有趋势偏离，应缩短周期。

1. 引入监控系统

• 配置实时温度数据记录系统，作为日常监控与年度校验的互补依据。

1. 质量审计与回顾

• 每年对校验数据进行汇总分析，输出《质量回顾报告》。

• 定期接受外部审计，验证自建体系的有效性与合规性。

八、案例参考

某药物研发实验室自建校验体系后：

• 年均节省外包费用约40%

• 响应时间从“预约2周”缩短为“3天内完成”

• 年度内发现3次温控轻微偏差并及时修复，避免样品报废

• 内部审核中数据溯源性、记录完整性均达到GMP要求

显示自建校验体系不仅提升设备管理能力，更增强了实验室自主管理水平。

九、未来发展方向

1. 智能化校验平台
   集成多通道、自动校验、数据分析、异常识别功能的智能化设备。

2. 远程支持与共享校验资源
   多个实验室共享设备校验管理平台，实现数据互联互通、结果互认。

3. 数字孪生技术
   通过设备数字模型模拟运行与校验状态，优化校验点布置与频率。

4. 与LIMS系统集成
   自动将校验计划、结果、偏差报告纳入实验室信息管理系统，实现全流程电子化。