洗板机管道冲洗记录能否导出?

大多数主流洗板机(Thermo Wellwash、Tecan HydroSpeed、Agilent BioTek 405 TS 等)均在硬件或配套软件中内置了**“运行/维护日志”或“审计追踪”机制,用来记录每日管路冲洗(rinse / prime / flush)次数、用液体积、用户帐号、时间戳及异常报警信息。只要型号不算太老,这些记录通常都可以导出**,格式以 CSV、Excel、PDF 或加密数据库为主,可直接对接 LIMS/ELN 或用于 GMP 归档。下面按 4 个层面梳理导出可行性与实施细节

一、硬件/固件层面的“本机导出”

品牌机型本机存储容量导出介质典型路径
Thermo Fisher Wellwash双液路/四液路≤1000 条运行记录USB 2.0 接口主菜单 → Protocol → Export → 插入U盘,选择“Maintenance log” tools.thermofisher.com
Agilent BioTek 405 TS触屏+SDRAM500 条 QC/冲洗日志USB-A、以太网设置 → 维护 → 验证/冲洗 → “导出到 Excel” marshallscientific.com
Tecan HydroSpeed触屏或 HydroControl™≥10 万条审计追踪LAN、SQLHydroControl → Audit Trail → Export (CSV/XML);符合 21 CFR 11,可签名封存 tecan.com

关键点

  1. 本机菜单里常把“冲洗记录”归在 Maintenance / Service / QC 模块,与 Protocol 列表并列;有的机型默认只展示最近 50 条,需要先勾选“全部导出”。

  2. Thermo Wellwash 老款(7 系以前)只支持导出“冲洗次数计数器”,不含时间戳;要满足法规通常需升级固件或外接 USB 日志盒。

  3. 若仪器屏幕提示“USB Unsupported Format”,先将 U 盘格式化为 FAT32,再重试。


二、PC 端/服务器端软件的批量导出

软件适配品牌冲洗日志字段导出选项合规特性
HydroControl 3.xTecan日期、用户、冲洗液名、冲洗体积、压力曲线、警报单表 CSV / 多表 SQLite电子签名、审计追踪、权限管理
Gen5 3.x / LHCAgilent BioTekPrime/Flush 步骤序号、孔板编号、运行结果、QC 曲线1 键导出 Excel/PDF自带 IQ/OQ 报告模板
Logiciel Wellwash™ PCThermoLLD 校准、残液测量、冲洗体积HTML/PDF 批量导出可锁定 PDF 以防修改

操作范例(以 HydroControl 为例)

  1. 登录 HydroControl,进入 File ▸ Audit Trail

  2. 选择过滤条件(起止日期、设备序列号、Flush Step)。

  3. 点击 Export,在弹窗里勾选 Rinse/Prime Log

  4. 选 CSV(逗号分隔)或 XML(带校验和),确定;系统将记录导出到默认工作目录,文件名含日期。


三、若设备原生不支持导出,三条变通路线

  1. 串口抓取(传统老机)

    • 串口转 USB 采集盒 + 自写 Python 脚本,轮询指令 ?FLUSHSTAT,拼表存 CSV。

    • 注意需光耦隔离,避免硬件损坏。

  2. OPC/SiLA2 中间件(半自动集成线)

    • 部署 OPC UA Gateway,在网段内监听洗板机 PLC Tag(Flush_Cnt、Flush_Vol)。

    • 周期发布到 InfluxDB,再用 Grafana 导出 CSV 或 PDF 报表。

  3. 物理 IO 计量(极端场景)

    • 在废液管上安装带脉冲输出的流量计(水表),把脉冲送入数据采集卡;

    • 以冲洗液体积替代软件记录,仍能反推冲洗频率。

⚠️ 缺点:无法捕捉用户、时间戳等完整审计信息,仅作备选。


四、法规与验证:为什么“可导出”很重要?

法规/指南关注点对冲洗日志的要求
21 CFR Part 11电子记录完整性必须有审计追踪,内容可查询并可导出供检查;格式需防篡改
ISO 13485 & ISO 15189质量管理体系设备维护/冲洗应有可追溯记录,保存 ≥5 年
GMP 附录 1(无菌制剂)交叉污染控制每批生产前后冲洗步骤需记录并归档
CLSI GP26实验室自动化建议通过 LIMS 自动抓取设备维护日志,减少手抄错误

在实际审核中,审核员常要求“打印或电子介质导出最近 6 个月的维护活动”;若无法导出,只能截图或用手机拍摄屏幕,很难满足合规性和数据完整性。


导出前的 5 点最佳实践

  1. 确保账号权限:大部分设备只有 Admin 或 Maintainer 角色才能访问导出菜单。

  2. 锁定时间范围:先在设备端清零历史(如不再需要),防止导出文件过大。

  3. 写保护与校验:导出后立即生成 MD5/SHA256 校验码,以防文件意外篡改。

  4. 双重备份:1 份上传 LIMS,1 份归档于不可改写介质(只读光盘或 WORM 存储)。

  5. 定期验证:每年 IQ/OQ 时,模拟“导出失败”场景并记录纠正措施。


黑马仪器网   浙江栢塑信息技术有限公司

本公司的所有产品仅用于科学研究或者工业应用等非医疗目的,不可用于人类或动物的临床诊断或治疗,非药用,非食用,收集于网络,如有侵权请联系管理员删除

浙ICP备19042474号-14