1. 电子记录管理

根据FDA 21 CFR Part 11的要求，所有生成的电子记录必须满足可追溯性要求。赛默飞iCAP RQ ICP-MS的系统设计允许用户生成、存储和管理电子记录，包括仪器的校准、样品分析结果和设备日志。对于是否符合此规定，赛默飞的系统提供了自动记录和存档功能，以确保所有操作过程和分析结果能够清晰追踪。

2. 审计跟踪

21 CFR Part 11要求设备必须具备审计跟踪功能，记录每次操作、数据更改和用户访问等信息。赛默飞iCAP RQ ICP-MS提供完整的审计跟踪功能，能够记录用户的所有操作，包括数据采集、报告生成和任何对系统设置的修改。这些审计日志通常是不可更改的，以保证数据完整性。

3. 用户身份验证与安全性

为符合FDA 21 CFR Part 11的要求，赛默飞iCAP RQ ICP-MS系统支持多种身份验证机制，确保只有授权用户可以访问设备和数据。系统可能包括用户名、密码保护、以及对操作员身份的验证，以防止未经授权的人员访问和修改数据。

4. 数据保护和存储

21 CFR Part 11还要求数据必须以可保护、不可篡改的方式存储。赛默飞iCAP RQ ICP-MS的记录存储方式保证了数据在整个生命周期中的完整性和安全性。此外，设备支持数据备份和恢复功能，以防止数据丢失，并确保数据在长期存储过程中的可用性。

5. 电子签名

根据21 CFR Part 11，所有电子记录必须通过电子签名进行认证，电子签名应符合规定的验证标准。赛默飞iCAP RQ ICP-MS是否提供电子签名功能会根据具体系统配置和用户需求有所不同，但该功能通常与设备的审计跟踪系统结合使用。

6. 验证和校准

21 CFR Part 11还要求所有自动化系统必须通过验证确保其性能符合预期。赛默飞iCAP RQ ICP-MS通过定期的验证和校准程序确保仪器的准确性和数据的一致性。相关的校准记录和验证数据都应符合FDA规定的质量标准。

7. 文档和报告生成

设备生成的报告必须能够提供完整的分析数据，符合21 CFR Part 11的要求。这包括报告的格式、内容以及签署过程。赛默飞iCAP RQ ICP-MS允许用户根据需要定制报告模板，并支持生成合规的电子报告。

8. 合规性验证

赛默飞iCAP RQ ICP-MS的设备及其管理软件需要通过第三方的合规性验证，确保其符合FDA 21 CFR Part 11的标准。赛默飞通常会为其设备提供相关认证文档，证明其系统符合FDA的规定。

9. 培训与支持

为了帮助用户理解和操作21 CFR Part 11合规系统，赛默飞通常提供专门的培训和技术支持，确保用户能正确使用系统并符合法规要求。这些支持内容包括操作手册、培训课程、以及合规性审核。

结论：

总体来说，赛默飞iCAP RQ ICP-MS仪器的系统和软件通常支持符合FDA 21 CFR Part 11的要求，但是否完全符合特定合规标准可能取决于具体的仪器配置和安装情况。因此，建议在实际应用中，用户进行详细的合规性审核，并与赛默飞或认证机构确认其设备的合规性。