一、报告概述 本报告针对赛默飞世尔（Thermo Fisher）150i ISO型二氧化碳培养箱，在管理评审过程中对设备现状、运行性能、维护保养、校准记录、风险评估及持续改进措施进行了系统汇总与分析。旨在为实验室管理层提供决策依据，确保培养箱在质量体系下的可靠性、安全性和合规性。全文共分八章，内容涵盖设备基本信息、技术参数、运行绩效、维护校准、故障与事件、风险管控、改进计划及结论建议。

二、设备基本信息

1. 设备名称：赛默飞世尔 150i ISO 二氧化碳培养箱

2. 型号规格：型号150i ISO，容积150升，保温层材质为不锈钢内胆，外壳为粉末涂层钢板

3. 购置时间：20XX年X月，经费来源为国家重点研发专项

4. 安装地点：Q1实验室B区第二排

5. 责任人：设备管理员 张三；使用部门：细胞培养组

6. 质量管理编号：EQ-2023-0150

三、技术性能与运行状况

1. 温度控制：采用双路PID闭环控制，测量点设于箱内中心位置，标称温度37.0±0.1℃。实际监测结果（近一年月度均值）最高偏差0.08℃，最低0.05℃。

2. 二氧化碳浓度：采用红外非色散传感器（NDIR），测量范围0~20%，设定5.0%，实际监测峰谷差在±0.1%以内。

3. 湿度管理：内置水盘保持相对湿度≥95%，月度巡检无低湿预警记录。

4. 气路与过滤：气源入口配置高效颗粒空气（HEPA）滤芯及0.2μm微生物滤膜，滤芯按6个月更换一次，记录完备。

5. 平均开门次数：日均10次，详见《开门频次与温控波动记录》。

四、维护保养与校准记录

1. 预防性维护：

• 每月清洁内部及水盘，检查电气连接、照明系统及门封条；无异常发现。

• 每季度更换HEPA和CO₂进气滤芯，已执行4次；

• 每半年润滑门活动铰链，确保开合灵活。

2. 校准与验证：

• 温度校准：由第三方计量机构执行，校准点37℃×3点，偏差均在±0.15℃以内，符合ISO 17025要求。

• CO₂浓度校准：使用标准气体（5.0%±0.01%），校准结果误差≤0.05%，符合ISO 14644-1。

• 湿度验证：肉桂盐吸湿法测定，结果≥95%，无重大偏差。

3. 记录文档：所有维护及校准报告归档于EQ档案柜，并在LIMS系统中建立电子文档，便于追溯。

五、故障与不良事件回顾

1. 轻微故障：

• 20XX年X月：内胆后部照明灯灯管接触不良，已更换灯管并检查线路。

• 20XX年X月：门封条轻微漏气，使用医用无毒密封胶补强后恢复密封性。

2. 重大事件：

• 暂无导致实验样本损失的重大断电或加热失控事件。

3. 预案响应：

• 实验室具备UPS不间断电源和应急二氧化碳气瓶，单点断电时可保持箱内环境30分钟。应急流程演练已完成两次。

六、风险评估与管控措施

1. 危险因素识别：

• 断电风险：可能导致温度/CO₂异常，引发生物试验失败；

• 传感器失效：CO₂或温度传感器故障时，浓度/温度无法准确控制；

• 门封老化：带来泄漏和污染风险；

• 人为操作误差：超量开门、加水过度或不足。

2. 风险等级评估：

• 以概率×严重度矩阵评估后，断电/传感器失效属于中—高风险，门封老化为中风险，人为误操作为低—中风险。

3. 管控措施：

• 断电防护：UPS及应急瓶维持优良状态，定期演练；

• 传感器冗余：箱内预留备用温度探头；定期交叉验证；

• 门封条更换：设置更换周期（每2年），加强巡检；

• 操作规范：完善SOP并定期培训，增加电子开门记录及提醒系统。

七、持续改进与优化建议

1. 智能监控：

• 建议升级为远程监控模块，实时采集温度、CO₂、湿度与开门次数数据，异常时自动报警并短信推送。

2. 数据管理：

• 将LIMS与DCS（数据采集与监控系统）对接，实现维护、校准、运行数据的无缝集成与可视化分析。

3. 能耗与环保：

• 优化保温设计，降低能耗；建议选用节能型压缩机和更高效门封材料，以减少年度用电量5%~10%。

4. 备用设备：

• 考虑配置一台同型号备用培养箱，降低单点故障风险，确保关键实验连续性。

5. 管理机制：

• 建立定期评审制度，建议半年一次由质量、安全及使用部门联合评审，持续评估设备绩效。

八、结论与建议 综上所述，赛默飞150i ISO型二氧化碳培养箱目前运行稳定、性能优良，维护与校准记录完整、合规。轻微故障已及时处置，重大风险可控。为进一步提升管理水平，建议引入智能监控与数据集成平台，优化能耗设计，并增加备用设备及定期评审频次。请管理层审阅并批准相关预算与实施方案，以保障实验室持续稳定运行及质量体系合规。