赛默飞二氧化碳培养箱150i 设备验证批签字流程？
一、验证总体概述
目的
建立Heracell 150i培养箱安装鉴证（IQ）、运行鉴证（OQ）和性能鉴证（PQ）的完整批签字流程，确保设备符合设计、安装要求及运行性能指标，满足细胞培养实验的规范化管理。适用范围
适用于实验室采购、安装或迁址后首次调试的赛默飞150i CO₂培养箱，以及定期再验证或重大维修后需重新批签字的情形。术语定义
IQ（Installation Qualification）：安装确认。
OQ（Operational Qualification）：运行确认。
PQ（Performance Qualification）：性能确认。
验证批：一次IQ/OQ/PQ全部环节完成并签字确认的整体记录。
签字人：项目负责人、设备管理员、质控人员等角色。
二、职责与权限
项目负责人（验证经理）
负责验证方案制定、审核及执行监督；
组织编写并审批IQ/OQ/PQ报告；
确认验证批完成并签字存档。
设备管理员
负责设备采购、安装及日常维护；
协助项目负责人执行IQ验证和OQ运行；
提供技术档案及安装记录。
质控工程师
审阅验证方案和报告；
负责PQ阶段的样本检测与数据分析；
确认报告符合质量体系要求并签名。
实验操作人员
执行PQ阶段的实际培养实验和记录；
对培养条件和结果负责；
对结果异常及时上报并参与复测。
供应商代表（选填）
提供设备技术支持与安装培训；
对IQ安装及OQ运行项目提供现场指导；
签署技术文件或培训记录。
三、验证文件体系
验证计划（VMP）
包括项目背景、目标、范围、组织结构及总体时间进度；
审批：验证经理、质控经理。
验证方案（IQ/OQ/PQ Protocol）
IQ方案：设备清单、位置图、电气接线图、安装环境检验项；
OQ方案：运行参数、报警测试、辅助系统（CO₂、湿度、温度）检验；
PQ方案：实际培养过程、关键性能指标（温控精度、CO₂浓度偏差、湿度稳定性）、样本检测方法；
审批：验证经理、设备管理员、质控工程师。
验证报告（IQ/OQ/PQ Report）
IQ报告：安装项目结果与偏差说明、整改措施及重测结果；
OQ报告：运行测试数据、报警功能验证、控制面板及远程监控验证；
PQ报告：样品培养结果、可接受限值对比、统计分析及结论；
审批：项目负责人、质控经理、实验室主任。
更改控制（Change Control）
若IQ/OQ中出现偏差需提交更改单，描述偏差原因、影响评估、纠正措施和验证补充计划；
审批：更改发起人、验证经理、质量经理。
批签字表（Master Signature Page）
汇总所有验证文档编号、版本、签字人及签字日期；
由项目负责人统一归档。
四、IQ——安装鉴证批签字流程
安装前准备
编制IQ方案，列出现场检查点，包括设备型号、序列号、安装位置、环境温湿度要求、电源电压、气源接口及排水接口；
签署IQ方案审批页。
现场安装确认
核对包装清单，确认无运输损伤；
按照环境条件清单检查安装区域温湿度、气源稳定性、电源容量；
确认地面平整度、设备水平度并拍照记录；
检查CO₂、气路连接及漏点检测，填写安装检查表。
文档与资料收集
收集设备合格证、校准证书、电气图纸、软件版本及操作手册；
附件装订并在IQ报告中列明。
偏差与纠正
若现场发现与方案不符项（如气源接口压力偏差），填写偏差单；
指定负责人实施纠正或备选方案；
完成纠正后进行重测并记录结果。
IQ报告编写与签署
根据检查结果填写IQ报告正文；
报告末页签名：设备管理员 → 质控工程师 → 项目负责人；
最终归档并进入OQ阶段。
五、OQ——运行鉴证批签字流程
OQ方案审批
根据IQ报告结果和厂商建议制定OQ方案；
OQ方案需列明运行温度点（如37℃、4℃、55℃）、CO₂浓度点（5%、10%）、报警上下限测试及电源断电/恢复测试；
审批：项目负责人、质控工程师。
初始化运行测试
通电空载运行，逐步升温并记录升温曲线；
CO₂注气至设定点并记录浓度稳定时间；
按方案执行断电模拟、超温超压报警测试、触摸屏和远程监控确认；
记录运行数据至OQ数据表。
校准与调优
依据OQ结果对PID参数或传感器进行必要校准；
重新运行验证调整后的性能并比对前后数据；
若仍有偏差，提交更改控制单并执行补充OQ。
OQ报告编写与签署
汇总OQ测试数据、报警响应时间、远程通讯测试结果；
报告末页签字：执行工程师 → 质控经理 → 项目负责人；
归档OQ报告并通知相关部门进入PQ阶段。
六、PQ——性能鉴证批签字流程
PQ方案审批
制定典型培养方案，如37℃、5% CO₂条件下培养细胞或微生物模型；
PQ指标包括温度偏差±0.5℃、CO₂偏差±0.2% RH 湿度偏差±5%；
审批：项目负责人、质控工程师、实验室主任。
样品培养验证
取相同批次细胞或微生物接种于标准孔板/培养瓶；
运行培养程序并在预设时间点（0 h、12 h、24 h、48 h）进行生长曲线或活力检测；
同时记录箱体温度、CO₂、湿度大数据曲线导出。
数据统计与分析
将生长指标与历史对照或对照培养箱结果作对比；
计算偏差范围并应用统计学方法（t检验、方差分析）；
对超限项进行原因分析并评估实验影响。
PQ报告编写与签署
在报告正文详细说明实验条件、检测方法、结果统计与结论；
报告末页签名：实验操作员 → 质控经理 → 实验室主任 → 项目负责人；
PQ合格后方可正式投入生产或科研使用。
七、验证批终审与归档
批签字汇总
在“验证批签字表”中汇总IQ/OQ/PQ各阶段文档编号、版本、签字人及日期；
确认所有签字完整且无遗漏。
最终评审会议
组织验证项目组召开评审会，项目负责人汇报整体情况；
质控经理出具评审意见；
会议纪要签署并附于验证批签字表后。
文档归档
按照质量手册要求将所有验证方案、报告、偏差及更改单、签字表装订成册；
标注密级和保存期限，严格执行档案管理制度。
变更和再验证
若设备重大维护、更换核心部件或功能升级，需启动再验证流程；
按相同批签字机制执行。
八、注意事项与风险控制
方案与实际一致性
严格按照方案中步骤执行，不得遗漏或擅自修改；
如需变更，及时通过更改控制流程。
签字权限管理
确保签字人具备相应职责权限；
同一人不得兼任多个审核或批准角色。
数据完整性
所有测试数据均应实时记录，涂改不应遗漏审批签名；
关键数据留存原始记录。
培训与落地
验证前对所有参与人员进行方案培训；
严格执行验证流程并做好现场监督。
九、结语
通过规范化的IQ/OQ/PQ验证批签字流程，能够确保赛默飞Heracell 150i CO₂培养箱从安装到运行再到实际性能均符合设计要求和实验室质量体系要求，为后续细胞培养、工艺开发和产品生产提供可靠保证。同时，通过完善的文档体系和责任分工，实现验证过程可追溯、签字权限清晰、风险可控，助力实验室持续符合GMP/GDP/ISO等管理规范。
