赛默飞CO₂培养箱Forma 150i附加报告模板建议

本附加报告模板旨在为研发、QA、GLP/GMP等质控部门提供一份标准化、可定制的实验室设备验证与运行监测附加报告，涵盖培养箱性能参数、环境检测结果、偏差记录与改进方案等要点，便于归档与趋势分析。以下模板采用可编辑格式，便于根据实验室实际需求进行增删或二次开发。

一、报告概述

1. 报告编号：__________

2. 版本号：V__

3. 编制日期：YYYY年MM月DD日

4. 编制人：__________  审核人：__________  批准人：__________

5. 关联文件：OQ/PQ报告编号、SOP编号、校准证书编号

6. 目的与范围：简述本附加报告的用途、适用设备型号及执行周期（如日常/周度/月度/季度/年度）

二、设备基本信息

1. 设备名称：Thermo Fisher Forma 150i CO₂培养箱

2. 设备编号：__________  序列号：__________

3. 安装地点：实验室区域/机房编号

4. 购置日期：YYYY年MM月DD日  保修期至：YYYY年MM月DD日

5. 规格型号：温度范围、CO₂浓度范围、湿度范围等

6. 主要功能：细胞培养、组织工程、干细胞扩增等

三、运行环境与前置条件

1. 实验室环境：温度____±°C；相对湿度____±%；供电线路：220VAC±10%；气源类型：医用CO₂

2. 上次维护/校准时间：YYYY年MM月DD日  下次计划：YYYY年MM月DD日

3. 预检清单：门封检查、水盘水位、报警测试、电气连通性、内部清洁情况等

4. 仪器与标准件：温湿度-CO₂三合一探头型号/证书编号；备件清单（过滤器、密封圈等）

四、参数监测与记录

1. 温度监测：

   测试点位置	设定值 (°C)	实测值 (°C)	偏差 (°C)	接受标准
   上部中心	37.0			±0.5
   中部中心	37.0			±0.5
   下部中心	37.0			±0.5

2. CO₂浓度监测：

   测试点位置	设定值 (%)	实测值 (%)	偏差 (%)	接受标准
   中部中心	5.0			±0.3

3. 湿度监测：

   测试点位置	实测值 (%)	接受标准
   中/上/下		30–90%

4. 水盘水位：mm；补水记录：________

5. 报警测试结果：断电/CO₂断源/超温/传感故障等，测试日期与结果概要

五、偏差与纠正措施

1. 偏差记录表：

   序号

   测试项目

   设定参数

   实测参数

   偏差值

   影响评估

   原因分析

   纠正措施

   完成日期

2. 持续改进：针对重复性或趋势性偏差，提出优化建议（如调整PID参数、更换传感器、优化洁净流程等）

六、性能趋势分析

1. 趋势图：（可嵌入月度/季度温度、CO₂、湿度数据折线图，展示漂移规律）

2. 统计评估：平均偏差、最大偏差、标准差、合格率等指标

3. 问题预警：对超限频次较高的参数提出预警级别与风险等级

七、维护与保养记录

1. 日常维护摘要：包括清洁、消毒、水盘更换、滤网清洗等

2. 定期保养：过滤器更换、校准器具检测、固件升级、门封更换等

3. 储备备件清单：当前库存、使用次数、建议采购周期

八、附件清单

1. 校准证书扫描件

2. OQ/PQ原始记录表

3. 偏差报告与CAPA闭环记录

4. 维护人员培训记录

5. 相关SOP版本

九、结论与签字

1. 性能评估结论：设备运行状态是否满足实验/生产要求

2. 建议与待办事项：后续维护计划、设备升级或替换需求

3. 编制人：__________ 日期：YYYY年MM月DD日

4. 审核人：__________ 日期：YYYY年MM月DD日

5. 批准人：__________ 日期：YYYY年MM月DD日