赛默飞二氧化碳培养箱150i 校准提醒与校准记录存档？
一、前言
Thermo Fisher 150i 型二氧化碳培养箱作为细胞培养实验室的核心设备，其温度、CO₂ 浓度与湿度的精准度直接影响实验成果。为了保证仪器性能与数据可靠性，必须建立完善的定期校准提醒机制与系统化的校准记录存档流程。本文将从校准周期规划、提醒方式设计、记录模板制定、电子与纸质档案管理、数据回顾与审计五大部分，详述如何构建高效、可追溯的校准管理体系。
二、校准周期规划
校准项目划分
温度传感器校准：通常每 3 个月进行一次，采用国家计量院或第三方校准服务机构出具证书。
CO₂ 传感器校准：因受环境与气路影响，建议每月校准一次，可通过内置自动校准功能或外部气体浓度标准进行。
湿度系统校准：配合湿度校准仪器，每半年或更换水源后校准一次。
依据与标准
参照《实验室生物安全管理办法》及 ISO/IEC 17025 实验室认可准则，制定校准频率。
结合设备制造商（Thermo Fisher）推荐的校准周期与使用环境（如高频开门或恶劣环境下，应适当缩短周期）。
风险评估
对关键实验项目或合规要求较高的工作（如 cGMP、GLP 实验室），可将温度与 CO₂ 校准周期缩短至每月一次，并增加中间抽查。
将设备重要性与故障影响程度纳入风险矩阵，制定“高—中—低”三级校准频次。
校准计划模板
序号 设备编号 校准项目 校准周期 上次校准日期 下次校准日期 责任人 备注 1 150i-001 温度 3 个月 2025-03-15 2025-06-15 张工 第三方校准机构执行 2 150i-001 CO₂ 1 个月 2025-05-10 2025-06-10 李工 使用0%、5%、10%标气 3 150i-001 湿度 6 个月 2024-12-01 2025-06-01 王工 自检票贴在仪器内部
三、提醒方式设计
电子日历提醒
利用 Outlook、Google Calendar 等工具，按“下次校准日期”创建定期事件。提醒信息需包含设备编号、校准项目、责任人及执行地点。
设置两级提醒：第一次在校准周期开始前 7 天，第二次在前 1 天。同时抄送实验室管理人员。
实验室管理系统（LIMS）
若实验室已部署 LIMS，可在系统中建立设备管理模块，并填写校准周期与执行记录。系统自动生成待办任务，并可限制仪器使用权限，直到校准完成并审核通过。
移动端应用推送
对于需要快速响应的 CO₂ 传感器校准，可使用微信／钉钉工作群机器人，按预设时间推送“CO₂ 传感器校准提醒”，链接指向在线记录表单。
看板与纸质白板
在实验室公共区设置“设备校准看板”，将下月校准设备列在显著位置，使用白板擦写或打印更新。适合不依赖电子系统的传统实验室。
提醒内容规范
go复制编辑【校准提醒】 设备：150i-001 项目：CO₂ 传感器校准 周期：2025-06-10（每月一次） 执行人：李工 地点：二号机房 备注：使用 0%、5%、10% 三档标准气
四、校准记录模板与填写规范
纸质记录表单
markdown复制编辑Thermo Fisher 150i 培养箱校准记录表 设备编号：________ 校准项目：________ 校准机构/人员：________ 校准日期：____年__月__日 校准环境温度：____℃ 湿度：____% 标准仪器型号/编号：________ 校准方法：________ 校准数据（含原始读数与校准后修正值）： ┌──────────┬──────────┬──────────┐ │ 项目 │ 原始读数 │ 修正值 │ ├──────────┼──────────┼──────────┤ │ 温度 (℃) │ │ │ │ CO₂ (%) │ │ │ │ 湿度 (%) │ │ │ └──────────┴──────────┴──────────┘ 结论：□ 合格 □ 不合格 若不合格，采取措施：________ 维护/更换部件：________ 复校日期：____年__月__日 复校人：________ 审核：________
电子记录表单
使用 Excel 或 Google Sheets，制表并锁定模板结构，供多用户在线填写。
必填字段设为“红星”，如“设备编号”“校准日期”“校准人”“原始读数”“修正值”“结论”。
数据填写后，负责审核人员需在“审核”列签名或输入电子签章。
数据完整性与防篡改
纸质表单应装订成册，并加盖实验室公章；
电子表单启用权限管理，仅有校准负责人和审核人员可修改，并开启“版本历史”以保留修改记录。
五、档案管理与存档方式
纸质档案存储
按年度与设备编号分类，将校准记录表装入带有索引标签的档案盒，存放于恒温、干燥的文件柜中；
建议增设“校准档案借阅登记表”，借阅人签名、借阅日期与归还日期必须填写完整。
电子档案库
在实验室服务器或 NAS 上建立“校准档案”共享目录，按“设备编号/年度”分文件夹；
对电子文件启用“只读”模式，并每月进行一次自动备份到异地存储（如公司云盘或异地硬盘）。
扫描与 OCR 存储
对已完成的纸质表单进行高分辨率扫描，将 PDF 存入电子档案；
可选用 OCR 软件提取关键字段，建立数据库索引，以便后续快速检索。
元数据与检索
每个文件名建议采用“150i-001_温度校准_20250315.pdf”格式，含设备编号、项目类型、校准日期；
在电子档案库配置简单的文件检索系统，根据文件名或目录快速定位所需记录。
保留期限与销毁
依据内部管理制度及法规要求，一般至少保留 3–5 年；过期的纸质文件经审批后，可销毁并记录“销毁审批单”。
电子档案同样按照生命周期管理，定期清理不再需要的临时文件，但保留必要的审计记录。
六、数据回顾与质量改进
周期性回顾会议
每季度召开一次校准回顾会议，由质量经理、设备管理员及主要使用者参与，讨论校准合格率、异常原因及改进措施；
形成《校准回顾报告》，包含统计图表（如不合格项目占比趋势）、根因分析及纠正预防措施（CAPA）。
异常分析与改进计划
对不合格或偏差超标的项目，分析原因（传感器老化、环境变化、人为操作失误等），制定改进计划；
跟踪改进计划执行情况，直至效果验证合格，并更新校准 SOP。
持续培训与评估
根据回顾结果，对校准操作流程及记录填写细则进行培训；
通过线上或线下考试评估培训效果，将“校准知识”纳入实验室人员能力考核指标。
七、结语
通过科学规划校准周期、灵活运用多渠道提醒、严格执行记录填写与档案管理，以及定期回顾改进，实验室能够构建一套规范化、可追溯的 Thermo Fisher 150i 培养箱校准管理体系。该体系不仅满足质量体系与法规要求，更为细胞培养实验的可重复性与数据可信度提供坚实保障。期望本文所述方法与工具，能帮助各实验室提升校准管理水平，实现“精准校准、数据有据、实验可溯”的目标。
