Thermo 赛默飞 CO₂ 培养箱 i160 实验批次管理知识库

一、引言

CO₂ 培养箱是生命科学研究与细胞培养的核心设备，而 批次管理 则是保障实验数据一致性、可追溯性及质量控制的关键环节。Thermo 赛默飞 CO₂ 培养箱 i160 作为高端智能化培养设备，为实现规范化批次管理提供了多种功能与硬件支持。
本知识库结合 Thermo i160 的技术特点，详述批次管理的基本原则、流程、记录要求、风险控制及与信息化系统的对接，旨在帮助实验室实现高效、可控、合规的实验室管理。

二、批次管理的重要性

1. 实验结果可追溯

在细胞培养、药物筛选及疫苗研发等场景中，同一实验项目往往需要分阶段、分批次完成，若无严格批次管理，将导致数据混淆，影响研究的科学性。

2. 确保实验重复性

同一实验条件下，不同批次的培养应在可控变量下得到一致性结果，批次管理可最大程度减少环境波动对细胞状态的影响。

3. 满足质量体系要求

临床前研究、GMP 生产等对批次可追溯性有明确要求，规范的批次管理是通过审计、申报及质量审核的前提。

三、i160 支持批次管理的硬件与软件功能

1. 高精度参数控制

• 温度、湿度、CO₂ 浓度通过先进传感器精确调节，保证各批次在相同环境下培养。

• 内置 IR 传感器与 HEPA 过滤技术确保不同批次样本不交叉污染。

2. 智能数据记录

• 内置 LCD 触控面板实时记录各项参数，支持导出批次运行数据，满足数据留存与溯源需求。

3. 多用户权限管理

• 可设置不同操作人员权限，限制非授权用户更改批次参数，有助于批次过程的规范化。

4. 通讯接口

• USB 和以太网接口支持批次数据与实验室信息管理系统（LIMS）对接，实现批次信息化管理。

四、实验批次管理核心要素

1. 批次定义

• 一次完整实验操作过程视为一个批次，包含样本编号、培养起止时间、使用条件等信息。

2. 批次编号规则

• 统一采用标准化命名，如：YYYYMMDD-项目代号-序号（如 20250615-CELL-001）。

3. 记录内容

• 每批次至少记录以下信息：

• 操作人员姓名及工号

• 样本来源及编号

• 培养条件（温度、CO₂ 浓度、湿度）

• 设备运行状态

• 培养开始/结束时间

• 过程中异常或偏差记录

• 灭菌或清洁状态

4. 记录保存期限

• 根据实验性质及法规要求，一般保存 3-5 年，若涉及临床研究或药品申报，应遵循相应法规。

五、批次管理流程

（一）前期准备

1. 培养计划制定

• 根据研究方案确定所需批次数及每批所用样本、耗材。

2. 设备状态确认

• 检查 i160 的温度、CO₂、湿度是否已预设到标准值。

• 核对气源压力，检查 HEPA 滤网运行状态。

3. 灭菌确认

• 若需要高温灭菌，提前运行 180°C 灭菌程序，确保舱内无残留污染物。

4. 物料准备

• 准备所需培养基、试剂，做好无菌操作。

（二）批次启动

1. 样本登记

• 按批次编号录入 LIMS 或手工批记录表。

2. 放样操作

• 在超净台内分装细胞培养皿或瓶，均匀摆放于 i160 内部，确保气流通畅。

3. 启动监控

• 开启 i160 自动记录功能，实时监控温度、湿度、CO₂ 浓度及门开关状态。

（三）培养中管理

1. 定时观察

• 每日固定时段检查培养物状态，如细胞形态、污染迹象。

2. 记录维护

• 若中途开门、补加培养液、转瓶等操作，需在批次记录中注明时间及原因。

3. 异常处理

• 如参数偏离、设备报警、污染等，需第一时间排查并记录整改措施。

（四）批次结束

1. 样本收集

• 培养结束后按操作规程转运细胞或进行后续实验。

2. 舱内清理

• 及时清除残留耗材及培养基，清洗托盘和水盘。

3. 批次关闭

• 在记录系统内关闭该批次，导出运行数据归档。

六、批次管理与信息化集成

1. 与 LIMS 对接

• 将 i160 的实时数据上传至实验室信息管理系统，自动匹配批次号，减少人工录入错误。

2. 报告生成

• 支持根据批次生成 PDF 报告，含运行曲线、操作记录、报警日志等，便于实验审计。

3. 多设备联动

• 对接多台 i160 及其他培养设备，实现多批次、多实验室跨设备集中管理。

七、批次风险点与预防措施

八、批次管理标准化文件建议

为了方便实验室规范执行，推荐制定以下文档：

1. 批次管理 SOP

• 详细描述从批次计划到结束的每步操作细节。

2. 批次记录表（纸质或电子）

• 预设信息字段，确保信息完整。

3. 异常偏差处理流程

• 明确偏差报告、调查、纠正、预防的流程。

4. 年度汇总报告模板

• 用于年度审计和实验室自检。

九、实际案例示例

案例：某生物制药公司疫苗研发批次管理

• 该公司使用 i160 进行疫苗细胞基质培养，按 GMP 要求执行批次管理。

• 每一批次前执行高温灭菌，后由操作员录入批次信息，系统自动记录温湿度、CO₂ 数据。

• 实验结束后由 QA 审核批次记录，数据自动生成批次生产报告，便于后期溯源和监管部门核查。

十、结语

批次管理是实验室规范化管理的重要组成部分，也是实现高质量实验数据、提升实验室信誉及满足审计要求的必备环节。Thermo 赛默飞 CO₂ 培养箱 i160 在硬件与软件层面均具备支持高效批次管理的优良基础，若结合信息化手段与完善 SOP，可进一步强化实验室整体管理水平。

实验室人员应深刻认识批次管理的重要性，养成规范化记录习惯，依托设备智能化功能，建立科学、透明、可追溯的实验环境，助力科研与生产目标高效达成。

附录：批次管理核心要点一览