一、前言

在细胞培养、组织工程及微生物试验中，CO₂ 培养箱是核心设备之一。311 型培养箱具备精准温控、CO₂ 调节与湿度管理功能，但同时也存在因温度过高、CO₂ 泄漏、电气故障或操作不当等引发安全事故或数据偏差的可能。本指南结合 ISO 14971《医疗器械—风险管理》及 GB/T 18268《实验室安全准则》编制，助力实验室构建完善的风险管理体系。

二、编制目的

1. 识别风险：明确使用前可能出现的危险源与故障模式。

2. 量化风险：基于发生频率和后果严重度对风险进行等级划分。

3. 制定对策：针对高、中、低风险分别设计预防措施与监测手段。

4. 保证安全：最大程度降低人员受伤、样本污染以及设备损坏的概率。

三、适用范围

本评估指南适用于所有拟在实验室环境中安装、调试或操作 Thermo Fisher 311 型 CO₂ 培养箱的科研人员、工程师与管理者，包括但不限于：

• 新购或搬迁后的首次验证；

• 年度维护与校准前的风险复评；

• 修改 SOP 或更换部件后再次确认。

四、职责分工

五、风险识别

1. 物理危害

• 高温烫伤：箱体表面及内胆在运行中温度可达 60 °C 以上。

• 压缩气体泄漏：CO₂ 气瓶接口或软管破损可导致气体逸出、缺氧风险。

2. 化学危害

• 酸碱清洗：使用强酸、强碱消毒易腐蚀部件，并产生有害蒸汽。

3. 生物危害

• 样本交叉污染：多批次样品放置在同一腔室，若操作不当易混样。

4. 电气火灾

• 短路过载：加热元件或风机电机故障可能引发电气火险。

5. 软件故障

• 固件失效：iCAN™ 控制系统异常重启可导致参数丢失或误差超标。

六、风险分析

对上述识别出的危险源，按发生概率（P）与严重度（S）进行打分（如 1–5 级），计算风险优先级数（RPN=P×S×D，其中 D 为探测难度等级），示例：

七、风险评估

根据 RPN 值划分等级并设定可接受上限，如 RPN ≤ 20 为可接受、21–40 为需控制、＞ 40 为必须消除。结合实验室实际，重点关注 CO₂ 泄漏与样本交叉污染，纳入年度重点监控项目。

八、风险控制措施

1. 工程技术控制

• 隔热与防烫：在箱门与外壳间加装隔热板，并配置防烫手柄。

• 气路保护：增设压力安全阀和 CO₂ 泄漏检测报警器。

• 软件冗余：双备份固件及参数存储，断电后自动比对恢复。

2. 管理制度控制

• SOP 细化：明确开门时长、补水间隔、清洗周期与灭菌流程。

• 授权操作：仅授权的人员方可调整温度、气体浓度与报警参数。

• 审批机制：任何固件升级或线路改动需由 QA 审批并备案。

3. 个人防护与培训

• PPE 要求：佩戴隔热手套、防护眼镜及实验服。

• 定期培训：至少每半年进行一次风险意识与应急演练培训。

4. 检测与监测

• 在线监测：布置箱外温度、CO₂ 与湿度传感器，结合 LIMS 实时告警。

• 定期巡检：每日由管理员检查门封条完整性、气瓶压力及电源线路。

九、故障应急与恢复

1. 高温烫伤事故

• 应急处理：立即冷却烧伤部位，按二级以上处理流程就医；

• 事后分析：检查隔热板与警示标识是否完好并补强。

2. CO₂ 泄漏警报

• 隔离通风：迅速关闭气瓶总阀，打开实验室排风系统；

• 排查维护：更换老化软管与接头，复检安全阀性能。

3. 样本污染事件

• 停箱消毒：执行 ContraCon 湿热灭菌；

• 批次隔离：对受影响批次样本进行质控比对，并记录损失。

4. 软故障复位

• 系统重启：依照技术手册执行断电重启与固件校验；

• 数据恢复：从备份介质导入最近配置，校准 CO₂ 与温度探头。

十、验证与持续改进

1. 验证计划

• IQ/OQ/PQ：在安装、运行和性能确认阶段，重点验证风险控制是否到位；

• 环境模拟：包括高温高湿、紧急断电等极限工况测试。

2. 风险复评

• 定期回顾：每年度根据事件记录与演练反馈，修订风险等级与对策；

• 动态调整：引入新技术（如智能监控系统）以优化管控手段。

3. 文档与审计

• 记录归档：所有风险评估、事故报告与应急演练记录须保存不少于五年；

• 内部/外部审核：定期接受质量管理体系和法规遵循性审核。