一、医用级认证——适用 IVF 的基础资格 

• Forma 系列 2（包括 3111 型）获得 FDA 510(k) 注册，认证适合处理人体样本，包括 IVF、细胞治疗等用途 

• FDA Class 2 器械要求高风险控制和法规遵循，确保设备安全性与可靠性，符合 IVF 实验室的合规需求。

二、洁净室环境 & 持续污染控制 

• 配备 ISO Class 5 HEPA 滤网系统，可在箱门打开后仅 5 分钟内恢复至洁净级别（Class 100），全时过滤柜内气体，每分钟循环 1 次 

• 连续洁净技术和水套结构共同作用，有效防止实验室空气中的微粒、VOC、病菌进入，为胚胎提供超净培养环境。

三、温度与 CO₂ 控制精准稳定 

温度稳定性：

• 三层结构水套设计 + 多点温度探头 + 直接热反应技术，确保温度波动高度稳定，模拟实验室标准环境 

• 实测显示，一小时停电状态下，仅下降~1 °C；十小时仅下降约7.6 °C，即使突发，也能保障胚胎环境安全 。

CO₂ 控制：

• 可选配 热导（TC）或红外（IR）CO₂ 传感器，精度高、寿命长。

• TC 传感器适合温湿稳定环境；IR 传感器适合温湿动态切换场景，两种传感器均可维持 0–20 % 精确 CO₂ 浓度范围 

• CO₂ 校准周期明确，满足常规实验标准。

四、湿度控制、防“干裂”配置

• 在 37 °C 条件下可维持 ≥ 90 % 相对湿度，提供 IVF 所需高湿环境，防止胚胎培养介质干涸 

• 舱内配有可拆卸水盘，操作更便捷，清洁和维护更有效。

五、设计便捷，操作安全

• Coved-corner 不锈钢内胆、可拆托盘、加热内门设计，不仅便于清洁、防止冷凝，还减少交叉污染 。

• Enviro‑Scan 微处理器控制系统（Series 3 配 iCAN 触屏界面）提供实时显示、报警、访问锁等功能（Series 2 字母数字显示同样直观） 

六、行业指南推荐的环境标准吻合 IVF 要求

• IVF 实验室应维持 CO₂ 5–7 %，以配合碳酸盐缓冲培养基稳定 pH（约 7.2） 3111 型支持 0–20 % CO₂ 设置，完全覆盖 IVF 推荐范围，且具备稳定性与精度。

七、配套验证文件 & 合规支持 

• Forma 系列提供 IQ/OQ 文件包、校准 SOP、Datalogging 等配套合规文档，适用于 IVF 实验室质量控制体系。水套设计减少温度波动带来的风险。符合 GMP/GLP 要求，便于审计和追踪。

八、适用场景分析

• 体外受精（IVF）：培养人胚胎，需持续洁净高湿恒温环境，3111 完美匹配。

• 卵子/胚胎复温/操作：洁净 ISO5 环境利于微操作，HEPA 过滤减少环境干扰。

• 胚胎培养：低震荡、气流轻柔，CO₂/O₂ 精控，温湿稳定；红外或热导传感器可根据实验室使用模式选择。

九、使用建议与 IVF 专用配置建议

1. CO₂ 设定：推荐 5–6 %，与培养基 pH 相匹配。

2. 温度设定：37 °C 恒定，水套辅助稳定，避免震荡。

3. 湿度维持：保持 ≥ 90 % RH，防止干燥。

4. 传感器选型：如实验室调温不频繁，可选 TC；否则考虑 IR 型。

5. 定期校准与验证：温度、CO₂、HEPA 滤芯等每 3–6 个月验收一次。

6. 门开后恢复：HEPA 系统 5 分钟恢复洁净级，操作窗口期间可临时移至操作台进行冷操作。

7. 记录机制：建议配合 Thermo 数据记录系统，记录环境波动与操作情况，形成 IVF SOP 文件。

十、总结简述

Forma 3111 CO₂ 培养箱“可用于 IVF 实验室”不只是具备，更在设计之初、验证文件、安全性和洁净度等方面，都围绕“医疗和生殖用途”部署，是 IVF 培养环境的理想选择。

最终结论

• FDA Class 2 注册：可处理人体胚胎样本。

• ISO 5 HEPA & 快速洁净恢复：保障无菌操作。

• 水套 + 多传感器精准控制：温湿 CO₂ 三重保障。

• 支持 IVF 所需 CO₂ 范围且波动极小。

• 提供验证文件，符合质量体系要求。

如需进一步探讨 IVF 实验室配置建议（如三气控是否必要、校准频率、升级 VOC 滤等），欢迎随时继续交流