一、FDA与CE认证概述

1. FDA认证
   FDA对医疗器械的监管主要通过510(k)预上市通知（Premarket Notification, 510(k)）与PMAs（Premarket Approvals）等途径，评估产品在安全性和有效性方面是否“实质等同”（substantially equivalent）于已在市场上的产品。对于临床使用的离心机，通常需提交510(k)文档，并经FDA审核通过后方可在美国医疗机构中使用。

2. CE认证
   CE标志是欧盟经济区（EEA）内商品自由流通的通行证，表示产品符合欧盟相关指令（如《机械指令》《低电压指令》《电磁兼容性指令》等）的基本安全与性能要求。制造商需通过内部生产质量控制或第三方公告机构（Notified Body）审核，出具“符合性声明”（Declaration of Conformity），方可在欧盟市场销售带有CE标志的产品。

二、认证要求对低速离心机的意义

• 安全性：转速、制动、门锁、超速保护等涉及用户与样本安全的功能，FDA与CE都对设计、制造过程和性能测试提出严格要求。

• 性能稳定性：温控、速度精度、运行噪音与振动水平等性能指标，需要在各认证体系的测试标准中达到或优于规定阈值。

• 质量体系：CE要求制造商建立符合ISO 13485的质量管理体系；FDA则更偏重于21 CFR Part 820中对“质量体系规范”（QSR）的实施。

• 文档与追溯：产品技术文档、风险评估报告、验证/验证记录、生产批记录、原材料与零部件追溯等都需完备，否则无法通过审核。

三、已获FDA或CE认证的主要低速离心机产品

1. ELMI CM-7S 系列（临床离心机）

ELMI（爱立美）CM-7S 系列是面向临床血样处理而设计的中速/低速台式离心机，广泛应用于血液检验、血清分离和PRP（富血小板血浆）制备。

• FDA批准：该系列产品在美国以医疗器械注册身份上市，获得FDA批准，用于血液样本的离心分离 elminorthamerica.comsocalbiomed.com。

• CE标志：符合IEC 61010-1安全标准，并通过ISO 13485质量体系认证，具有CE标志，适用于欧盟及其他承认CE认证的地区 elminorthamerica.com。

• 主要特点：

• 转速范围：高达3,500 rpm；

• 多种转子/适配器可选，兼容血清管、血浆管及锥形试管；

• 自动门锁与不平衡检测，保障运行安全；

• 触屏控制与程序存储，便于日常实验室流程标准化。

2. Infitek CFG-5D 低速微型离心机

Infitek CFG-5D 是一款主要面向基础实验室的低速微型离心机，适合小容量样本（1.5–15 mL）快速分离。

• CE/FDA/EAC认证：该型号在设备铭牌与宣传资料中均标注“CE FDA EAC Approved”，表明已通过欧盟CE认证、美国FDA注册及欧亚经济联盟（EAC）认证 infitek.en.made-in-china.com。

• 基本参数：

• 转速：300–5,000 rpm（步长10 rpm），最高离心力可达2,350 ×g；

• 容量：6×1.5–15 mL；

• 安全装置：门锁、超速检测与自检功能；

• 运行时间：30 秒–99 分钟或连续。

• 应用场景：生物化学前处理、小体积血液分离、土壤悬浮液沉降等。

3. Thermo Scientific™ Medifuge™ 系列

Thermo Scientific Medifuge 系列是Thermo Fisher Scientific 面向临床与研究市场推出的小型台式离心机。

• FDA Class 1/I VDP（体外诊断用具）：该系列在宣传手册中明确指出“IVD certified and FDA class 1 device listed”，可用于体外诊断实验室 assets.thermofisher.com。

• CE认证：符合医疗器械指令及相关标准，通过CE标志审核；

• 特点亮点：

• 独特的DualSpin™双模式转子，支持固定角与摇篮式桶两种离心方式互换；

• 预设4种程序，适合血浆、血清及尿液等多种样本；

• Motorized Lid Latch电机化门锁，单手即可操作；

• 紧凑外形，可适配多种台面空间。

4. Eppendorf Centrifuge 5804/5804 R

Eppendorf 5804/5804 R 是应用极其广泛的中速台式离心机，常见于生命科学与分子生物学实验室。

• CE标志：根据其操作手册与合格声明，产品铭牌明确印有CE标识，制造商已发出符合性声明 eppendorf.com。

• FDA注册：该机型虽主要定位研究用途，不直接作为诊断设备申请510(k)，但在医疗器械FDA注册数据库中可检索到相关注册信息，符合FDA注册要求。

• 核心参数：

• 最大速度：14,000 rpm（相当于约56,000 ×g）；

• 温控选项：冷却型号5804 R可控温范围–20 ℃至40 ℃；

• 多种转子与适配器，覆盖0.2 mL–250 mL多种管型与微孔板；

• 10档加速/减速曲线、程序存储功能。

四、其他具有FDA/CE资质的产品与品牌

在上述代表型号之外，市场上还有其他获得FDA或CE认证的低速或中速离心机产品，包括但不限于：

• Hettich ROTIX系列：部分型号通过CE 0434公告机构认证；

• Sigma 2-16 PK：德国Sigma公司旗下多用途离心机，CE认证齐全；

• DLab/LafayettesafeMini：新兴品牌，其临床直读离心机获得FDA注册；

• 国内厂商：部分国产品牌通过欧盟CE及CB认证，也在美国FDA注册目录中申报。

鉴于各国对医疗器械分类、监管细则及注册流程存在差异，具体产品是否通过FDA 510(k)确认或CE公告机构审核，需要查看各厂商提供的“510(k)目录号”或第三方检测报告。

五、选型与应用建议

1. 临床诊断用：首选已获FDA 510(k)或IVD Class 1 listing的离心机，如ELMI CM-7S、Thermo Medifuge。

2. 通用研究用：CE认证是基本合规门槛，Eppendorf 5804/5804 R、Infitek CFG-5D等可满足大多数实验室需求。

3. 多功能与高通量：可关注具有多档程序存储与自动化接口的产品，如Thermo Medifuge DualSpin™、Eppendorf 5810系列。

4. 预算与维护：FDA认证与CE审核往往伴随更高价格与维护成本，中小实验室可根据实际需求选配通过CE但无FDA注册的研究级机型。

六、结语

低速离心机在生命科学、临床检验及工业领域应用广泛，其产品合规性是设备稳定运行与实验数据可靠性的保障。通过对ELMI CM-7S、Infitek CFG-5D、Thermo Medifuge、Eppendorf 5804等代表性机型的FDA与CE认证情况进行梳理，能够帮助用户在多样化产品中迅速定位适合自身需求的机型。未来，随着智能化与自动化趋势的深入，离心机厂商也将不断通过更高标准的国际认证，提供更安全、更高效、更易用的实验与诊断解决方案。