管架离心机在线清洗（CIP）参数设置的关键点？
一、前言
管架离心机（摇摆转子离心机）在制药、生物工程、食品检测等领域中广泛应用。其内部腔体、转头、喷淋系统等接触到待处理样品，若残留会引发交叉污染、微生物滋生及设备腐蚀。在线清洗（CIP）技术通过在设备密封状态下循环清洗与消毒，实现无拆卸、自动化、高效的洁净过程。本文从CIP设计原理与流程出发，重点探讨参数设置的关键要素，包括清洗剂浓度、温度、流速、压力、时间及验证方法等，旨在为实验室和生产线提供切实可行的CIP优化策略。
二、CIP系统基本构成与流程
清洗剂供给模块
储罐：通常配备酸液、碱液、消毒剂（如过氧化氢、季铵盐）各自储存；
加药泵：精确控制各清洗剂的注入量与注入时序。
循环输送管路
高纯耐腐管道连接清洗泵与离心机进出口；
设有阀门分区，支持预先冲洗、主洗、漂洗、消毒等多段循环。
在线监测与控制
流量计：监测清洗剂在离心机内的循环流速；
温度传感器：实时反馈介质温度；
压力表：保证管道及喷淋系统压力在设定范围；
pH/电导率在线传感器：评估碱液或酸液浓度及漂洗效果。
CIP流程典型顺序
预冲洗：清水或温水冲洗，去除表面松散残渣；
碱洗：利用一定浓度的碱液分解有机物；
中冲洗：水或温水冲净残留碱液；
酸洗（如需去除矿物质沉淀）：低浓度酸液清洗；
再冲洗：去除酸性残留；
消毒/杀菌：使用消毒剂循环或高温（如85℃水）灭菌；
最终冲洗：脱离消毒剂，确保内部无化学残留。
三、清洗剂浓度的优化
碱液浓度（NaOH 或 KOH）
一般取 0.5%–2.0%（w/w）范围，过低清洗效果不足，过高易腐蚀不锈钢表面和密封件；
可根据残留物脂蛋白、蛋白质含量调整：高蛋白场景宜向上限靠近。
酸液浓度（稀释磷酸、柠檬酸或盐酸）
常用 0.2%–0.5%（w/w），主要去除碱洗后产生的碱渣及金属离子沉淀；
首次验证时应做材料兼容性测试，避免长期腐蚀。
消毒剂浓度
过氧化氢：0.5%–1.5%；
季铵盐：200–500 ppm；
应在杀菌效果与残留安全性之间权衡，并在最终冲洗中确保指标达标。
四、温度控制的关键性
碱洗温度
推荐 50℃–70℃，高温增强有机物溶解与去除速度，但温度不可超过密封件耐温极限；
酸洗与漂洗温度
可选 30℃–50℃，温度过高无明显增效且易加速腐蚀；
消毒温度
如采用热水/蒸汽消毒，85℃–95℃ 通常能在 5–15 分钟内灭除常见微生物；
温度均匀性
离心机腔体及喷淋管路应实现±2℃以内的温度偏差，通过优化循环泵功率和管路布局来保障。
五、循环流速与压力设置
流速（Vₛ）
通常维持在 1.0–2.0 m/s，确保在壁面形成半湍流状态，提高剪切力以剥离附着物；
流速过低难以清除顽固沉积，过高则易造成密封件磨损。
系统压力（P）
推荐 1.5–3.0 bar；
喷淋环与喷淋球设计需保证在该压力下既有覆盖度又无死角；
压力稳定性要好，波动不应超过±0.2 bar，否则冲洗均匀性受影响。
喷淋形式
环形喷淋：适合腔体体积较大时环形喷淋环安装；
定向喷射：转子腔体、密封槽等重点部位可安装定向喷淋球，角度需180°全覆盖。
六、清洗时间与循环次数
各阶段时间参考
预冲洗：2–5 分钟；
碱洗：10–20 分钟；
中冲洗：5–8 分钟；
酸洗：8–12 分钟；
再冲洗：5–8 分钟；
消毒：5–15 分钟；
最终冲洗：3–5 分钟；
循环次数
碱洗及酸洗阶段可多次循环，常见 2–3 次，以保证清洗充分；
总循环体积（CIP剂体积）一般为设备有效体积的 1.5–2 倍。
七、在线监测与自动调整
电导率监测
在中冲洗阶段，通过在线电导仪监测残留NaOH/酸液浓度，当电导降至设定阈值（如 <50 μS/cm）时，自动进入下阶段。
pH 监测
酸洗完成后，通过pH传感器确认pH值回升至中性区域（6.5–7.5），方可继续后续步骤；
在线浊度检测
可在预冲洗及中冲洗阶段安装浊度传感器，确认悬浮固体已降至<5 NTU，再进行下一阶段。
温度与流量反馈
PLC或DCS系统自动根据送入的流量与温度曲线调整泵速和加热器功率，确保参数稳定。
八、卫生验证与CIP效果确认
残留检测
清洗后取样（腔体内部或喷淋球表面），检测蛋白残留（ATP荧光法）、总有机碳（TOC）或化学需氧量（COD），按GMP标准控制在规格限值内；
消毒验证
生物指示剂（如芽孢杆菌）置于腔体难冲洗部位，经过CIP消毒后无存活菌落；
表面光滑度验收
定期拆检喷淋装置和密封件，检查无划痕、凹坑或腐蚀痕迹；
卫生证书与工艺文件
完成IQ/OQ/PQ验证，编制CIP工艺记录，形成批次报告并归档，以满足监管审计。
九、材质与密封件兼容性
不锈钢材质
优选 316L 不锈钢，具有优良耐腐蚀和机械强度；
密封件
O 型圈和垫片常用EPDM、FFKM或PTFE材料，需兼容碱、酸及高温；
确保密封寿命，根据使用频率每 6–12 个月更换一次。
十、CIP系统维护与保养
管路吹干
每次CIP后，应使用压缩空气或洁净蒸汽吹干管路防止生物膜滋生；
泵与阀门检查
定期检查隔膜泵或螺杆泵的磨损部件，及时更换阀芯及密封；
传感器校准
pH、电导、温度和流量传感器需每季校准一次，以保证监测精度；
软件更新
CIP控制程序应保持最新版，集成新的监测与报警策略。
十一、典型应用案例
制药车间连续CIP
某制药厂在管架离心机中引入全线CIP系统，通过0.8% NaOH 主洗、0.3% 磷酸二氢钠中洗、1.0% 过氧化氢消毒，配合在线电导和pH监测，实现每批次 45 分钟内自动完成清洗与消毒，年节约人力成本 30%，设备停机时间缩短 50%。
