一、引言

随着全球制药工业向高效、精准、洁净、可追溯方向发展，离心分离设备在医药制造中的地位愈加突出。从原料药的粗提纯化，到中间体的结晶回收，从中药渣液分离，到疫苗抗体提取与浓缩，离心机以其高效、可控、自动化强、洁净等级高的特点，在医药行业各环节中扮演着不可替代的角色。

根据工艺特性与目标产物类型的不同，医药行业通常采用过滤离心机、沉降离心机、碟片式高速离心机、管式离心机等多种机型，用于完成固液、液液、细胞提取、微粒清除等关键分离任务。

本文将围绕医药行业的典型工艺需求，从化学制药、生物制药、中药提取三个维度，结合工程实践案例，系统阐述离心机的技术应用、性能优势与发展趋势。

二、医药行业中离心分离的关键需求

2.1 对产品质量的高要求

• 高纯度（>99%）、低杂质（ppm级）、无交叉污染；

• 滤液清澈透明，无可见颗粒；

• 滤饼残溶率低、便于干燥或回收。

2.2 对工艺稳定性的高要求

• 可重复性强，批次间一致性好；

• 可控的分离参数（时间、速度、滤布精度）；

• 温度、pH、剪切力等参数可精密调控。

2.3 对洁净安全的高标准

• 符合GMP、FDA、EMA等法规；

• 设备材质要求高：316L不锈钢、904L、钛合金；

• 支持CIP/SIP系统、无菌级结构设计；

• 封闭操作，防止泄漏与污染。

三、典型应用领域与案例分析

3.1 化学原料药（API）结晶分离

工艺背景

某药企生产解热镇痛类药物，最后一步合成后通过降温结晶法制得API粗晶，需分离母液并洗涤后干燥制成品。

工艺难点

• 晶体颗粒不规则，易破碎；

• 母液中含副反应杂质，必须彻底洗除；

• 需控制滤饼残溶量，影响干燥时间和纯度。

应用设备

• PGZ-800型自动刮刀离心机；

• 配套：高密封性转鼓、三段喷淋洗涤系统、变频驱动控制。

成果指标

• 滤饼含湿率降低至15%以下；

• API纯度由98.3%提升至99.5%；

• 洗涤液回用比例提升25%，溶剂消耗下降20%；

• 整个分离过程自动化、可追溯，符合GMP审计要求。

3.2 抗生素发酵液固液分离

场景简介

在头孢类抗生素或红霉素生产中，发酵液中包含大量菌体、代谢残渣和未转化底物，需高效分离液相以便后续提纯。

技术挑战

• 菌体体积小、密度接近液相；

• 大量泡沫与残糖；

• 发酵液易变性，分离需快速、低剪切。

应用方案

• 使用LWL推料式连续过滤离心机；

• 特点：连续加料、高通量、液体清澈度高；

• 配置：防爆电机+在线泡沫控制系统。

成果表现

• 滤液浊度低于50NTU；

• 菌体回收率达到92%；

• 整线运行连续稳定，减少批间差异。

3.3 中药提取液固渣分离

项目背景

某中成药企业提取复方颗粒剂，其中提取液含大量中药渣，需在高温条件下分离，保证清液可直接浓缩制粒。

工艺特点

• 渣液粘稠、纤维含量高；

• 固体粒径分布不均；

• 分离需短时间完成，避免活性成分降解。

技术配置

• SB-600吊袋式过滤离心机；

• 特点：间歇运行，适用于多品种中药生产；

• 材质：304不锈钢鼓体+食品级滤布。

应用结果

• 渣含水率控制在40~45%，便于热风干燥；

• 清液澄清透明，色泽稳定；

• 换品种方便，适合柔性制造。

3.4 疫苗抗体浓缩澄清

工艺要求

• 细胞培养上清液中提取抗原蛋白；

• 要求保留蛋白活性，避免热、剪切、泡沫；

• 去除细胞残骸与病毒碎片，防止堵膜。

设备选型

• 高速碟式分离机（碟片离心机）；

• 配置：

• 恒温夹套（温度控制±0.5°C）；

• 短时间高效分离，单批处理200L；

• 支持SIP灭菌、无菌排液系统。

实施效果

• 抗原回收率提升13%，产品效价波动小；

• 下游过滤柱堵膜率下降一半；

• 整机符合生物制药洁净C级区安装标准。

3.5 重组蛋白/单抗精制

行业场景

用于肿瘤免疫治疗的单抗类药物，发酵结束后需进行细胞收集与洗涤，为纯化柱前脱杂做好准备。

分离难点

• CHO细胞易碎，需低剪切；

• 批处理量大，单批达2000L；

• 需保证无菌、无热源、无外源蛋白污染。

解决方案

• 管式高速离心机（可达20000rpm）；

• 配合三级洗涤系统+惰性气体保护操作；

• 所有接触部件均可高温灭菌或抛弃式组件。

结果概述

• 细胞回收率达95%；

• 灭菌效果稳定（内毒素<0.25 EU/ml）；

• 满足欧美药典对无菌制品的全流程控制要求。

四、离心机的关键配置与医药适配性

五、离心机在医药行业中的价值优势

5.1 提升产品质量与纯度

• 准确控制残液含量与洗涤参数，提升成品等级；

• 降低杂质残留，提高下游纯化效率与柱寿命；

• 有助于一致性药品批次控制。

5.2 符合GMP与国际药典要求

• 全过程可追溯（时间、转速、温度、清洗日志）；

• 材质、结构、软件均符合验证需求；

• 可提供FAT/SAT/验证文件包，助力审计通过。

5.3 提高自动化与安全性

• 减少人工接触，提高操作洁净度；

• 支持危险溶剂（乙腈、丙酮）防爆使用；

• 多级保护系统（振动、温度、气体泄漏等）。

六、发展趋势与技术创新方向

6.1 无菌离心技术快速成熟

• 适应于疫苗、细胞疗法、基因药物等高附加值产品；

• 使用一次性离心组件或在线灭菌鼓体系统；

• 离心工段纳入C/A/B级洁净区模块。

6.2 小型化与多功能设备涌现

• 适应临床批、罕见病药物、个性化疗法等多品种少批量生产；

• 一机支持沉降+过滤+洗涤，快速更换部件；

• 模块化设计与移动式洁净工作站配套使用。

6.3 数字化智能监控集成

• 与MES系统协同，实现自动化调度；

• 实时采集离心数据，进行AI质量分析；

• 云端记录运行数据，便于长期监管与分析。

七、结语

离心机作为医药行业不可或缺的核心设备，广泛应用于化学药品的结晶与纯化、生物制品的细胞与蛋白分离、中药制剂的清渣澄清等多个关键环节。凭借高效分离能力、精准控制系统、严密洁净设计与良好自动化集成能力，离心机已成为推动医药制造技术持续进步的重要力量。

未来，随着制药工业向数字化、连续化、柔性制造与无菌化方向不断推进，离心机的智能化与系统协同能力也将持续升级，助力医药企业在合规、安全、效率与质量之间取得更优平衡。