一、引言：为何清洗程序至关重要？

过滤离心机广泛用于制药、食品、化工、新能源等行业，其接触的物料可能含有生物活性、溶剂、热敏素、过敏原，有的甚至属于高毒物料。若清洗不彻底，会导致：

• 交叉污染；

• 产品质量下降或失效；

• 非洁净车间环境超标；

• 合规 audit 未通过；

• 设备性能下降与故障增加。

因此，设定科学、可执行、可验证的清洗程序（CIP/SIP）是保障生产安全、质量稳定和法规合规的基础。

二、清洗策略与设计原则

2.1 分类原则

清洗方式区分为：

• CIP（原位清洗）：无需拆卸设备的在线清洗系统；

• SIP（原位灭菌）：高温蒸汽或化学清洁剂灭菌；

• 离线手动清洗：拆卸后人工清洗与消毒，适用于特殊物料高难度操作。

根据设备结构、物料特性确定清洗类型或组合方式。

2.2 设计原则

1. 风险评估导向：评估交叉污染、过敏原、毒素、微生物风险，决定清洗强度。

2. 程序结构化：按「预冲洗→主清洗→漂洗→消毒/灭菌」五阶段流程设定。

3. 参数明确化：温度、时间、流速、压力、试剂浓度均有硬性要求。

4. 验证可追溯：清洗参数与效果记录应与批生产同步。

5. 设备安全兼顾：防止超压、超温、电气故障及交叉回流。

6. 符合行业指南：匹配 GMP、EHEDG、3-A、FDA、ISO 等相关标准。

三、设备系统与清洗硬件配置

3.1 清洗管路设计

• 明确清洗出口路径（鼓腔、滤布、卸料阀、排液口等）；

• BW 流路径应通畅无死角，管道坡度 ≥2%，加装视镜、沉淀阀；

• 快拆卡箍易拆易装，适合频繁清洗。

3.2 清洗剂与温度控制系统

• 碱性清洗剂用于蛋白/油脂/有机残留；

• 酸性清洗剂用于金属盐污垢及碱残；

• 消毒剂如过氧乙酸、次氯酸、甲醛；

• 系统具备 热水供给/保温循环装置，确保清洗温度达40~85℃；

• 设备上设温控阀门、流量计、压力传感器。

3.3 自动化与控制装置

• PLC+HMI 主流程顺序编程；

• 安装 TOC、电导、温度、流量在线监测，设置限值报警；

• 数据可追溯至 MES，备案验证 SOP。

3.4 密闭联动安全保护

• CIP 流路仅在设备安全密闭条件下开启；

• 防止残液与清洗液混流；

• 溢流或高压状态下自动停止，防止泄漏或设备破坏。

四、清洗流程与步骤详解

4.1 预冲洗（脱粗）

• 温度：≥20℃，压力：1–2 bar；

• 流量：设备容积 2–3 倍/分钟循环，时间为 2–5 min；

• 作用：冲洗残渣、滤布堵塞，降低有机负荷。

4.2 主清洗（去污）

• 碱性法：温70–85℃，碱浓度0.5–2%，时间10–20 min；

• 酸性法（视对象）：温60–80℃，酸浓度0.2–1%，时间5–10 min；

• 设 SSE（循环或喷淋洁净）程序，确保各部件净化到位；

• 注入去离子水冲洗反应，以免留下清洗剂残留。

4.3 漂洗去残

• 温:40–60℃，压力:1–2 bar，循环 5–10 min；

• 持续直至在线电导/TOC 值低于设定标准；

• 如难除残留，建议增加漂洗时间或次数。

4.4 消毒/灭菌步骤

① 高温灭菌（SIP）

• 温度：121℃（或根据物料定制）；

• 保温时间：≥15 min；

• 冷却自然降温至 50℃ 以下后开启设备。

② 化学消毒

• 常用过氧乙酸: 500–1 000 ppm，时间10–15 min；

• 随后热水冲洗排除残留。

③ 紫外或热空干

• 设 UV 灯或热风循环，使干燥消毒完成。

4.5 最终漂洗 & 干燥

• 使用洁净水漂洗清除任何异味或残留；

• 安装气枪或暖风干燥满足洁净标准；

• 启用颗粒计/微粒记录装置确保洁净达标。

五、清洗验证与效能评估

5.1 验证方式一：常规参数记录

• 记录温度、时间、流量、压力、剂量；

• 作为现场合规证明。

5.2 验证方式二：化学分析 & 微生物检测

• 定期抽样检测 TOC、ATP、残余药物、高敏碱；

• 微生物残留检出需低于 CFU 限值；

• 与先前物料批次做比对评估交叉污染风险。

5.3 验证方式三：视觉与盲袋测试

• 视觉检查鼓腔、管路、滤布；

• 安装“盲袋”：结束后拆开并检出残留量。

5.4 验证周期建议

• 制药行业每批验证，或根据 CFR 21 Part 211/Bru；

• 化工、SC 行业可每月或更换物料时进行验证；

• 遇质量投诉/异常生产需重新验证。

六、行业典型应用差异

6.1 医药 GMP 场景

• 每批清洗消毒执行；

• 以 TOC < 10 ppm 为清洗参数；

• 均采用 SIP+TOC 联动验证；

• 清洗记录上传系统，追溯与签字一致。

6.2 食品 SC 场景

• 侧重卫生与风味保留；

• 漂洗以热水为主，碱性清洗频率较低；

• 最终检测项目为微生物与风味残留。

6.3 化工场景

• 若涉及毒性物料，需阴阳清洗流程；

• 储备酸/碱冲洗，并加入中和测试流程；

• 清洗剂与物料不相容时需定制专用清洗剂。

6.4 新能源与锂电

• 去除高粘度液体与锂盐残留；

• 多级脱气冲洗泵入防风化漂洗；

• 化验项目包含 Li⁺、Mg²⁺ 等残留指标。

七、安全、环保与自动化考量

• 安全管理：设溢流报警、温控联锁、超压保护；

• 环保节约：水循环再利用系统、CIP 自驱动脱水，节水40–60%；

• 智能控制：数据传输至 PLC，集成 MES 实现可视化；

• 培训制度：操作员工需读懂 SOP，熟悉异常处理流程；

• 设备维护：碱清后中和冲洗、防止腐蚀、检查阀口与管件腐蚀状态。

八、维护与持续改进路线图

• 建立清洗 SOP、验证报告、设备日志；

• 清洗不达标时实施根因分析、流程优化；

• 年度评审清洗频率与参数；

• 定期培训操作与验证整合团队。

九、总结：清洗是质量与安全保障闭环的支点

过滤离心机的清洗不仅是设备清洁，更是产品质量保障、交叉污染防控、关键工艺验证的核心环节。系统设定“参数明确 + 验证有效 + 记录完整 + 安全节约”的清洗体系，不但能提升工艺稳定性，更是满足 GMP、SC、ISO 等监管审查的基础。