1. FDA注册 vs FDA批准 

• FDA注册（FDA‑listed）表示生产商或进口商已在FDA的设施注册与产品清单中声明该设备，满足美国《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）对低风险（Class I）医疗设备的要求，并每年续费 。

• FDA批准/清除（510(k) 或 PMA）适用于中高风险设备（Class II/III），需要提交临床或性能数据以证明安全性、有效性 。

对于普通迷你离心机而言，其典型用途（快速Spin‑down、PCR管等）使其通常归类为 Class I 设备，仅需注册即可上市。

2. 注册信息示例：Class I 微量离心设备

• FDA数据库中明确有 “CENTRIFUGES (MICRO... FOR CLINICAL USE)”，产品代码 JQC，注册为 Class I 。

• 例如，INPECO SA 就以该类型设备完成了注册 。

这说明市场上包括迷你/微量离心机在内的多款实验室离心设备，可以合法进行FDA注册。

3. 市场产品与FDA标签

• Fisherbrand Mini‑Centrifuge 在其产品描述中明确标示 “FDA listed, Product code JQC centrifuges for clinical use” ；

• Cardinal Health Mini Centrifuge 页面也提到 “FDA‑approved” 用词，但更准确的是“FDA‑listed”（两者常被混用，引发混淆）。

这些例子说明多种知名品牌的迷你离心机已列入FDA低风险医疗器械清单。

4. 如何查询某款迷你离心机是否FDA‑listed？

操作流程：

1. 转至 FDA 的 Establishment Registration & Device Listing 数据库 ；

2. 输入关键字如 “mini centrifuge” 或 “centrifuge JQC”；

3. 系统会列出注册机构与对应型号；

4. 若显示 Product Code JQC，则属于 Class I 微量离心设备。

5. FDA注册对使用和推广的意义

• 合法性：注册完成后，该设备可在美国合法销售、使用；

• 市场信任：注册提升客户对设备质量与法规合规的信心；

• 不等于性能认证：注册不代表临床验证数据或性能优越，只是最低法规门槛。

6. 注意事项与常见误区

• “FDA-approved” 这个词常被滥用：对于迷你离心机来说，实际应为 “FDA‑listed”；

• 若应用高风险环境（如用于检测病原体），即便设备注册，也需其他法规支持，如 CLIA、IVD 认证等；

• 注册信息应定期更新，年费保持，否则设备会从数据库中移除。

 小结

• 迷你离心机完全可以具备FDA注册信息，即 Class I 设备注册和上市，产品代码为 JQC。

• 代表意义：具备在美国市场合法销售与使用的资格。

• 非标志：不代表设备已通过FDA性能审批，也不适用于高风险医疗用途。

• 若您关注某款迷你离心机的具体注册状态，建议提供设备品牌与型号，我可协助查询具体注册记录。