一、引言

台式离心机在实验室和生产环境中广泛应用，承担样本分离、处理等关键任务。定期审核（包括内部审计与外部审核）旨在验证设备使用、维护与管理是否符合既定规范和法规要求，并通过发现不足推动持续改进，确保离心机安全可靠、性能稳定。本文从审核准备、内部审核要点、外部审核关注点、审核方法与工具，以及审核后处置与持续改进等方面展开，提供详尽检查要点，以中文撰写、不重复堆砌，引用多方权威来源，便于实验室管理者、质量负责人及相关审核人员参考实施。

二、审核准备

• 制定审核计划与范围

• 明确审计对象：包括台式离心机所有型号、安装地点及相关配套设施；区分常规离心、冷冻离心、生物安全离心等类型。

• 明确审核标准与依据：根据管理体系（如ISO 17025、ISO 15189、ISO 13485、GLP/GMP等）以及国家/地区法规（如GB 19815-2021、中国实验室认可准则、欧盟EN/IEC标准、UL/CSA要求等）确定审核依据。

• 编制专门的离心机审核检查表：参考第三方指南或组织内部经验，结合设备特点，覆盖文件、现场、记录、人员等方面。

• 审核组与资源准备

• 确定内部审核员或外部审核专家：审核员需具备管理体系知识、实验室设备技术背景及离心机专业知识。

• 熟悉相关文件与历史记录：包括SOP、风险评估报告、维护与校准记录、故障与事故报告、供应商资质文件等。审核员应提前阅读并识别关键风险点，为现场检查和访谈做准备。

三、内部审核检查要点

1. 文档与记录管理

• 设备档案完整性：检查离心机注册信息（型号、序列号、采购日期、安装地点等）是否归档；确认文档存放位置与访问权限。

• SOP和风险评估文件：核实离心机SOP是否最新、版本清晰、涵盖操作、维护、清洁、紧急处置、报废等；风险评估报告是否定期更新，是否针对新出现的故障模式或事故案例进行修订。

• 标准与法规版本管理：确认所依据的标准版本（如IEC 61010-2-020:2016、GB 19815-2021）在文档中有明确标注；有无跟踪标准更新的机制，并将修订要求纳入SOP或技术文件。

• 维护和校准记录：检查预防性维护计划是否执行到位，维护记录（如转子检查、润滑、更换密封件等）是否完整；校准（或验证）记录是否具备资质机构签字或证书，且在有效期内。

• 故障与事故记录：核对故障日志、异常情况报告、事故调查与纠正预防措施（CAPA）落实情况；检查是否有定期汇总分析，以便识别共性风险并采取改进。

• 培训记录：审查操作人员培训档案，确认培训内容涵盖安全操作、紧急处置、生物安全防护、维护基础知识；新操作人员是否有考核记录，定期再培训是否实施。

2. 现场检查与设备状态

• 外观与安装环境

• 检查离心机外观是否有明显损伤、腐蚀或泄漏痕迹；安装位置是否平整、稳固，有无振动基础或防震措施；周边环境符合要求（通风、温湿度、电源接地良好）。

• 电气安全检查：确认电源线、插座与接地情况；无私拉乱接；有明显安全警示标签；紧急断电或断路保护装置可用。

• 安全功能验证

• 盖锁与互锁：在未锁紧情况下设备是否无法启动；运行过程中开盖保护是否有效；故障或停电后是否可安全开盖（如有紧急释放装置）且仅在安全转速以下操作。

• 失衡检测与自动停机：模拟或查看记录，确认失衡检测功能灵敏且在异常时能及时减速或停机，伴随报警提示。

• 过速保护：检查设备设定最大转速，超速时驱动系统能否自动切断或降速；记录相关测试结果或证书。

• 紧急停止与报警：紧急停止按钮功能正常；各种报警（过温、超速、失衡等）在故障模拟或历史记录中得到验证和处理。

• 转子与配件检查

• 转子状态：目视或借助放大工具检查转子、离心桶有无裂纹、腐蚀、疲劳迹象；参照制造商推荐寿命和检测间隔决定报废或继续使用；有无记录标识；储存与使用是否符合要求。

• 密封件与盖垫：检查密封圈完整性、弹性；若用于生物安全转子，确认密封性能；润滑与清洁情况符合SOP要求。

• 配件管理：耗材（如转子、管架、适配器）来源是否合规；有无非原厂或不合格配件使用记录；配件寿命追踪与报废管理是否到位。

• 运行与维护测试

• 日常或定期测试：检查日常开机自检或测试记录（包括空载测试、振动测试、噪声测试、温度测试等）；年度或规定周期内由专业人员进行性能验证（转速准确度、温控准确度等）并记录结果。

• 维护实施：核对预防性维护项目（如清洁内部、润滑轴承、更换易损件等）是否按计划执行，有无延期或遗漏；服务记录是否由合格技术人员签署。

• 校准与验证：对仪器控制面板和传感器（转速、温度、时间）的校准数据是否满足精度要求，校准周期与标准规定一致；校准证书可追溯至国家认可实验室。

• 生物安全与清洁消毒

• 生物样品处理：若涉及病原体或生物样品，检查是否使用生物安全离心转子或防泄漏隔离盖；条件允许时确认在生物安全柜中进行开盖操作或确保无泄漏风险。

• 清洁消毒记录：确认每次样品处理后清洁程序执行情况，使用的消毒剂与方法符合实验类型要求；泄漏应急预案及演练记录齐备。

• 日志与记录审查

• 使用日志：检查离心机使用登记簿，包括使用时间、用户、样品类型、转速温度参数、异常情况记录；日志完整、及时填写并归档。

• 故障与维修日志：故障发生描述、原因分析、维修措施、验证测试结果、责任人及完成日期；确认CAPA措施执行情况及效果验证记录。

• 人员与培训

• 资质与培训：核实操作人员是否经过离心机专项培训，培训内容包括设备原理、风险点、应急处置等；新员工培训与再培训记录齐全。

• 管理层支持：实验室或部门管理者对离心机安全管理是否重视，如是否安排定期安全会议、是否及时跟进维修和改进计划落实。

四、外部审核关注要点

1. 认证与合规性验证

• 标准与法规符合性：审核者需确认离心机相关安全测试报告及认证证书（如IEC/EN 61010-2-020、GB 19815-2021电气与机械安全报告、EMC测试报告、UL/CSA等）是否为最新版本且覆盖当前型号；检查证书有效期及适用范围。

• 第三方实验室资质：校准或安全测试是否由具备CNAS/ILAC MLA认可资质的实验室完成；相关证书和报告是否具备可追溯性；报告内容是否详尽覆盖规定测试项目。

• 质量管理体系审核：若为医疗或GMP/GLP环境，检查ISO 13485或其他体系认证实施情况，包括工厂审查记录、供应商管理、变更控制流程及相关记录。

• 法规注册与备案：在涉及医疗或体外诊断用途时，确认已通过相应监管机构（如NMPA、FDA 510(k)）注册或备案；提交的技术文件、风险评估或临床验证等资料齐全。

2. 现场实体检查

• 现场实际运行情况：随机选取离心机查看运行状态，模拟常见操作流程，验证现场与文档是否一致，例如SOP执行、日志填写、维护实施。

• 环境与安全设施：确认实验室或使用现场环境符合电气安全、通风、防震等要求；紧急电源或断电保护措施是否符合规定；安全通道与标识是否齐全。

• 人员访谈与演示：与操作人员、维护人员沟通，了解对SOP的理解程度、应急处置能力；通过现场演示（如紧急停机操作）评估实际技能。

• 突发事件应对能力：查看事故演练记录、生物泄漏或机械故障应急预案及演练情况；确认应急物资（如防护装备、清洁消毒用品）和责任人分工到位。

3. 供应商与外包服务评估

• 维护与校准服务供应商审核：评估外部服务商资质及合同管理，确认服务内容覆盖离心机所有必需项目（性能验证、转子检测、清洁维护等），服务报告及时、完整。

• 配件和耗材供应商管理：审核供应商资质与质量保证措施，确保转子、密封圈等关键配件符合制造商标准或第三方验证；检查采购流程和验收记录。

• 外部审核报告处理：评估以往外部审核（如认证机构、客户审核、监管机构检查）发现的问题及整改情况，确认闭环落实，并持续改进。

五、审核方法与工具

• 检查表与清单：基于管理体系指南（如CNAS内部审核指南）、行业最佳实践，自行开发或参考模板，形成涵盖文件、现场、记录、人员、供应商等多维度的离心机审核检查表。

• 抽样原则：合理选择样本，如不同型号或不同使用频率的离心机，分批检查；随机抽查日志记录和人员访谈，避免一面之词。

• 现场观察与测试：通过观察实际操作、模拟故障或测试安全功能（如盖锁、失衡检测）来验证功能有效性；对转子等易损部件进行目视和必要的无损检测。

• 数据分析：对历史故障率、维护成本、校准结果进行统计与趋势分析，识别高风险或高成本环节，为改进提供依据。

• 访谈技巧：使用开放式问题深入了解实际操作与管理流程，关注培训效果、沟通机制及安全文化氛围。

• 报告与沟通：审核结束后形成书面报告，包括审核范围、方法、发现、不符合项、风险分析及建议；与相关部门或负责人进行会议讨论，明确整改措施与责任人、时间节点。

六、审核发现与纠正预防措施

• 不符合项分类与评估

• 根据风险严重度和频率，对发现的问题进行分类（如重大不符合、中度或轻度）；结合对安全、性能或合规的潜在影响，判定优先级。

• 纠正措施制定

• 针对具体问题（如SOP过时、维护记录不完整、硬件缺陷、培训不足等），制定可行的纠正措施；明确责任人、完成时限；措施应包括技术或管理方面改进。

• 预防措施与持续改进

• 分析根本原因，提出预防类似问题再次发生的措施，如完善SOP更新机制、加强培训与考核、优化维护计划、改进供应商管理流程等。

• 跟踪验证

• 定期检查纠正措施和预防措施的落实情况，并验证其有效性；必要时进行复审或再次内部审核，确保改进闭环。

七、案例分析示例

• 案例一：转子疲劳未及时报废

• 问题：某台式离心机使用多年，转子外观未见明显裂纹，但超出了推荐使用寿命，维护日志未识别风险。

• 影响：在高转速运行中出现裂纹扩展风险，可能导致飞片事故。

• 审核措施：通过检查保养记录与转子寿命管理制度，发现缺失；立即标识该转子停用并报废，替换合格新转子；更新SOP，强化转子寿命追踪机制，定期（如月度）检查并记录转子累积使用次数与运行时长。

• 案例二：SOP与实际操作不一致

• 问题：SOP中规定离心前检查失衡，但操作人员多次因赶时间跳过此步骤，日志无记录。

• 影响：导致多次异常振动，增加设备磨损风险，潜在安全隐患。

• 审核措施：通过访谈和日志审查确认偏差；修订SOP，强调强制检查步骤，并在操作界面张贴警示；实施定期培训与现场随机抽查，建立奖惩机制，确保执行。

• 案例三：校准证书过期或资质不明

• 问题：某批离心机传感器校准由未经认可实验室实施，或校准周期未及时更新。

• 影响：转速或温度显示偏差，可能影响实验结果和安全；在安全测试时可能无法准确检测异常。

• 审核措施：核实校准机构资质，替换为CNAS认可机构；建立校准提醒机制，确保在证书到期前完成校准；将校准报告纳入设备档案管理系统，方便查询。

八、持续监测与改进建议

• 建立定期评估机制：内部审核与外部审核应结合年度计划持续开展；对重点风险项、历史问题采取更高频率的评估或专项审计。

• 强化培训与安全文化：通过案例分享、培训演练、月度安全例会等方式，提升操作人员对离心机安全风险的认识，营造持续改进氛围。

• 数字化管理：引入设备管理系统或CMMS（计算机化维护管理系统），自动提醒维护、校准和报废节点；实时记录使用日志与故障，并生成分析报告。

• 供应链与服务管理：定期评估维护和校准服务供应商绩效，关注市场上新出现的检测技术或维护方法，如无损检测转子疲劳、远程监控运行状态等。

• 标准与技术更新跟踪：设立专人或团队关注IEC、ISO、国家标准更新及行业最佳实践，及时组织评估与SOP修订；参与行业研讨或培训，获取最新信息。

• 风险管理与应急预案演练：定期开展离心机相关故障或泄漏事故应急演练，验证应急预案的可行性；建立事故报告和经验反馈机制，使教训转化为改进行动。

九、附录：示例离心机审核检查表条目（摘录示例）

以下示例条目仅供参考，具体应根据机构特点和标准要求制定详细检查表。

1. 文件与记录

• 离心机设备档案（型号、序列号、安装日期）是否完整归档？

• SOP和风险评估文档是否最新、版本是否符合当前标准？

• 维护、校准与故障记录是否齐全且由合规机构或人员完成？

• 培训记录是否包含操作培训、安全培训及再培训证明？

2. 现场检查

• 离心机外观、安装环境（平稳、防震、良好通风、电源接地）是否符合要求？

• 盖锁互锁、失衡检测、过速保护、紧急停止等安全功能是否运行正常？

• 转子及密封件状态是否在允许使用期内，无明显损伤或疲劳痕迹？

• 清洁消毒情况是否执行到位，防生物样品泄漏措施是否完备？

3. 维护与校准

• 预防性维护计划是否按时执行，维护记录是否详实？

• 校准机构资质是否符合要求，校准证书是否在有效期内，结果是否满足规范？

• 日常或定期性能测试（振动、温度、转速精度）记录是否正常？

4. 人员与管理

• 操作人员是否经过离心机专项培训并通过考核？

• 管理层对离心机安全管理的支持情况，如定期安全会议、预算安排、资源提供等；

• 供应商管理与外包服务合同是否完善，服务报告是否及时归档？

5. 应急与持续改进

• 是否有离心机事故应急预案及演练记录？

• 历史故障和事故是否有调查报告，纠正预防措施是否闭环落实？

• 数字化管理系统或日志分析是否用于持续风险监测？

十、总结

定期审核是确保台式离心机在实验室或生产环境中安全运行和合规使用的核心环节。内部审计侧重自查与持续改进，强调文件与现场一致性、风险评估与SOP落地、维护校准及时性以及人员培训；外部审核强调独立性和合规性验证，关注认证证书、资质实验室报告、法规注册和现场真实运行状态。审核方法需结合检查表、现场观察、访谈、测试与数据分析，发现问题后要及时制定并跟踪纠正预防措施，形成闭环管理。持续关注标准法规更新、加强安全文化和数字化管理、优化供应商与服务管理，将有助于提升离心机管理水平，降低安全风险、提高设备利用率和实验数据可靠性。