一、制度设立的背景与意义

1.1 当前使用管理存在的问题

• 使用者众多、操作水平参差不齐；

• 设备运行异常无法追责；

• 样品混放、交叉污染；

• 未经授权使用引发温度设定错误；

• 故障发现不及时、维护响应滞后；

• 使用登记缺失，运行数据缺乏可追溯性。

1.2 制度建设的必要性

• 明确使用资格与审批流程，防范违规操作；

• 设立设备责任人，提高维护意识；

• 建立可追溯体系，便于事故处理与故障统计；

• 支撑实验平台标准化、规范化、制度化运行；

• 满足质量认证体系（如CNAS、GMP、ISO）的数据监管要求。

二、权限分级设定

根据生化培养箱功能复杂度、使用频次、样本种类和用户群体，将使用权限划分为三级管理，分别对应不同类型的实验人员。

2.1 一级权限（普通使用者）

对象：本科生、实习生、新入职人员

权限内容：

• 仅限在授权时段、授权设备内进行操作；

• 不得修改原设定程序；

• 所有操作需有监督人陪同或复核；

• 不具备独立操作权。

获取方式：

• 完成培训并通过基础操作考核；

• 由实验室导师/助理提交申请；

• 审核通过后发放权限卡或账号。

2.2 二级权限（常规操作人员）

对象：研究生、实验助理、课题组骨干成员

权限内容：

• 可独立设定温度、湿度、光照等常规参数；

• 可进行样品投放、样本管理、数据记录；

• 不得修改设备高级控制程序；

• 有义务协助维护责任人进行设备保养。

获取方式：

• 累计使用不少于10次；

• 无违规记录；

• 通过操作流程+安全测试；

• 由平台管理员签字授权。

2.3 三级权限（高级管理用户）

对象：实验室技术员、设备管理员、教师

权限内容：

• 具备所有操作权限，包括：

• 程序段编辑；

• 参数锁定与远程控制；

• 故障复位、调试与临时停用；

• 有权审批设备预约、启用与维修申请；

• 具备维护日志、授权管理与异常处理权。

获取方式：

• 指定岗位职责；

• 经单位授权备案，纳入设备平台管理权限系统；

• 年度考核合格方可续权。

三、设备责任人制度设计

为确保每台生化培养箱在运行期间始终处于“可控、可管、可追”的状态，实验室应设立设备责任人制度。

3.1 责任人基本条件

• 熟悉所管理设备的结构、功能与操作规程；

• 能够完成常规维护、简单故障排查；

• 熟悉实验室安全制度，有较强责任心；

• 须通过设备管理员或平台主管审核并备案。

3.2 责任人主要职责

3.3 责任人配置原则

• 每台培养箱至少设立1名主责任人，可选1名副责任人；

• 一人可管理多台设备，但不得超过3台；

• 多人共用设备，按实验室或平台所属部门指派为宜。

四、使用授权与管理流程

为保证使用权限管理的严谨性，应建立“授权–登记–审核–复评”流程闭环。

4.1 使用授权流程

1. 培训申请：由导师/组长提交新用户名单；

2. 理论+实操考核：平台组织统一培训与测试；

3. 权限授予：根据成绩分级赋权，签署责任书；

4. 权限卡发放或系统开通账号；

5. 权限到期前1个月自动提醒复核。

4.2 使用登记制度

• 每次使用必须填写《使用登记表》或登录设备平台操作；

• 包含时间、使用人、设定参数、样品编号、使用状态；

• 运行异常需额外填写《异常记录表》；

• 数据应同步归档至设备责任人管理系统。

4.3 权限调整与吊销机制

五、监督执行与制度保障

5.1 定期审核机制

• 每季度检查权限列表与操作日志是否一致；

• 每半年对设备责任人开展绩效评估；

• 年度审核权限人是否仍在岗或已调动。

5.2 系统化平台支撑

• 引入统一设备管理系统，实现权限数据化；

• 用户扫码识别设备权限，自动关联使用行为；

• 异常报警后发送至责任人和管理层双通道提醒；

• 使用频次与质量纳入课题组或部门评比指标。

5.3 制度公示与文化建设

• 所有权限与责任制度应张贴至实验室入口；

• 责任人信息挂牌上墙或标注于设备旁；

• 优秀责任人、规范使用团队应定期表彰；

• 违规记录公开通报，形成规范操作氛围。

六、相关配套文书与模板

为方便制度执行，实验室应统一制定如下文书：

1. 《生化培养箱使用授权申请表》

2. 《设备使用培训签到与考核记录表》

3. 《使用权限登记与权限变更记录表》

4. 《责任人任命通知书》

5. 《用户操作责任承诺书》

6. 《设备使用日志与异常记录表》

7. 《权限管理年度审查表》

以上表格建议统一格式，由实验室管理办公室或平台技术员统一归档管理。

七、制度实施后的预期效果