水套式二氧化碳培养箱是否通过CE/UL/CCC认证？
一、欧盟 CE ：入关许可 + 指令自我声明
适用法规
水套式 CO₂ 培养箱通常同时落入 2014/35/EU 低电压指令（LVD）、2014/30/EU 电磁兼容指令（EMC）以及 2011/65/EU RoHS。若带压力阀或真空夹套，还可能触发压力设备指令 (PED)。
技术基准
常用协调标准包括 EN 61010-1（实验室/医用电气设备安全）与 EN 61326-1（EMC）。Shel-Lab SCO6WE、SCO5W 等多款水套箱在公开规格中即列明“Safety Certifications: UL 61010-1, EN 61010-1, CE” sheldonmanufacturing.com。
证书形态
大多数制造商采取“模块 A 自我符合性声明”模式：技术文件 + 风险评估 + 第三方试验报告备查。用户可在铭牌或随箱 EU Declaration of Conformity 中见到 CE 标识与对应指令号。
现实状态
几乎所有面向全球销售的水套 CO₂ 培养箱（Thermo Forma、Shel-Lab、Panasonic / PHCbi 等）均带 CE 标志；若某品牌官方手册或彩页未显式列出，可向其索取 DoC 复印件作为依据。
二、北美 UL/cUL ：第三方挂牌的电气安全
强制性与否
UL 上市并非联邦强制，但北美医院和高校普遍在招标技术条款中指定“UL 61010-1 或同等认证”，保险公司也常以 UL 挂牌作为投保前提。
测试维度
除 EN 61010-1 的泄漏电流、绝缘耐压等项目外，UL 版本还包含北美插头线规、阻燃等级及偶发故障条件试验。
品牌现状
Thermo Scientific Forma 系列水套培养箱官网参数“Certifications/Compliance : UL , cUL , CE” ThermoBid；Esco CelCulture 系列同样宣称“UL Certified” Esco Lifesciences。Shel-Lab、Sheldon Manufacturing、NuAire 等北美本土品牌更是默认 UL/cUL 挂牌。
用户核验
UL Online Certifications Directory 可按文件号 (e.g., E123456) 查询，或在设备铭牌找到 “LISTED”/“cULus” 圆形标志。
三、中国 CCC ：目录管理与豁免并存
目录现状
最新《强制性产品认证目录描述与界定表》（2023 年修订）仍以 17 大类电器为主，并未单列“医用电气设备” 深圳市市场监督管理局。
2023 年 GB 9706.1-2020 系列强制安全标准已全面生效，但执行主体是药监局注册审评（NMPA），并未与 CCC 强制认证绑定 pnms-test.com。
“要不要办 CCC？”的三种情形
（A）目录外声明：多数进口培养箱在清关时通过“12-3C 目录外”申报（海关编码 + 目录外说明），不必粘贴 CCC 标。
（B）低压电器归类：少数国产厂商若采用 220 V/380 V 工业配电箱结构，海关或地方市监局可能要求按“低压成套开关设备”申请 CCC。
（C）地方采购刚性条款：部分医院招标文件硬性要求“提供 CCC 认证（复印件）” 榆林医院。此时企业通常提交第三方检测 + 目录外豁免函；若招标方坚持，可走自愿性 CQC 安全认证替代。
结论
CCC 并非所有水套 CO₂ 培养箱的法定刚需。判断方式是：先核对产品是否落入目录，再结合招标要求、供电电压与安装场景决定是否办理。
四、三种认证的侧重点差异
| 维度 | CE | UL/cUL | CCC/GB 9706 |
|---|---|---|---|
| 法规属性 | 欧盟市场准入 | 北美第三方挂牌 + 风险保险 | 中国强制目录 + 医械注册 |
| 主测标准 | EN 61010-1 / EN 61326-1 | UL 61010-1 + 国家差异条款 | GB 9706.1-2020 + EMC (YY 0505) |
| 管理模式 | 制造商自我声明 | 第三方实验室 + UL 挂牌 | 指定机构认证/豁免申报 |
| 覆盖内容 | 电气安全 + EMC + RoHS | 电气安全 + 材料阻燃 | 电气安全 + 生物安全 + 性能指标 |
| 证书有效期 | 无固定期限（标准更新后需复审） | 每季度工厂跟踪 | 5 年（到期复审） |
五、主流品牌合规实例
Thermo Scientific Forma 3121：标配 CE、UL、cUL；欧版机额外附 EN-ISO 13485 体系声明 ThermoBid。
Shel-Lab SCO6WE：公开标注 “UL 61010-1, EN 61010-1, CSA 61010-1, CE” sheldonmanufacturing.com。
Esco CelCulture CC-170：网站直接展示 “UL CERTIFIED” 图标 Esco Lifesciences。
国产品牌 Being Lab HF151：彩页中宣称“通过 CE 认证，持有 SFDA 医疗器械注册证”，未提 CCC 甘肃金纬仪器设备有限公司。
六、采购与招标实务要点
质疑环节：若投标人只给出 CE DoC，评标专家可要求其补充第三方 EN 61010-1 报告或海关进口批次的 CCC 目录外声明。
技术协议：在合同里明确“须附 CE DoC + UL 证书扫描件 + 中国境内使用场景符合 GB 9706.1-2020”。
风险分担：若后期因标准升级需重新评定，约定由供方承担再认证费用；这样可避免 UL 挂牌年费或 CE 复评成本转嫁给使用单位。
七、实验室侧的验证与存档
入院前验收：检查铭牌上是否同时出现 CE 和 UL/cUL / CSA 标志；拍照归档。
文件留存：将 CE DoC、UL E-file 下载件、NMPA 注册证 PDF、CCC 豁免函（如有）存入设备档案，满足后续 GMP 或 ISO 15189 审计。
年度校准：GB 9706 要求关键安全功能（接地电阻、漏电流、温控失控保护）每年至少一次验证，可通过第三方计量站完成。
八、全球法规趋势
欧盟：CE 标志将逐步过渡到 MDR 2017/745 对 “Active Devices” 的更高电子安全与软件欧标 EN 60601-1-2:2024；制造商须在 2028 年前完成技术文件迁移。
北美：UL 与 CSA 正在整合至 IEC 61010-1 第四版草案，预计 2027 年颁布。
中国：CCC 目录扩容讨论不断，但目前医用实验室设备仍以 GB 9706 + NMPA 监管为主，新版系列配套 67 项专用标准将在 2026 年前全部强制实施 gtscert.com。
九、常见误区澄清
“贴了 CE 就一定 UL 通过？”
不对。UL 关注北美特有的阻燃材料、插头规格与异常故障试验，必须额外检测。
“NMPA 注册证=CCC 证书？”
二者分属不同主管部门。注册证要解决“临床安全有效”，CCC 只针对“电气安全”。
“目录外声明就永远不用 CCC？”
若未来 CCC 目录新增 “医用实验室设备” 类别，则需在过渡期内补办。
十、结论
CE 合规：几乎所有出口欧盟的水套式二氧化碳培养箱都已执行 EN 61010-1 / EN 61326-1 并自我粘贴 CE 标志。
UL/cUL：Thermo、Shel-Lab、Esco 等主流品牌均完成 UL 61010-1 列名，满足北美医院和大学的保险与招标要求。
CCC：目前并非硬性要求——多数培养箱通过“目录外声明”清关，或凭 NMPA 注册证进入医院；但若招标文件写明需提供 CCC，则须提交豁免函或走自愿性 CQC 安全证书。
换言之，一台合规的水套式 CO₂ 培养箱通常能同时提供 CE DoC + UL/cUL 挂牌；至于是否具备 CCC 证书，则要结合产品目录归属、地方监管口径与招标条款综合判断。采购方只需按照本文流程核查文件，即可快速确认设备的认证完整性与合法性，从而确保后续使用与审计无忧。
