酶标仪噪声指标有哪些规范？
一、核心标准与法规概览
JJG 962-2012《酶标仪检定规程》
基线噪声：在波长 450 nm，取测试光路 10 min 内峰-峰值 ≤ 0.010 A。
漂 移：10 min 内绝对漂移 ≤ 0.005 A。
说明：检定规程为法制计量文件，适用于计量检定与强制校准场景。
JB/T 10273-2022《微孔板酶标仪》行业标准
基线噪声限值收紧到 ≤ 0.005 A，并增加 RMS（均方根）表述，要求 RMS 噪声 ≤ 0.0015 A。
对荧光/发光型酶标仪新增 S/N ≥ 150（以 10 pM 荧光素为例）。
ISO 13485:2016 + IEC 61010-2-101:2018
侧重安全与电磁兼容，对噪声本身未给数值，但要求生产商在“技术文件”内明示噪声限定，并提供验证报告。
IEC 61010-1 附录 C 谈到“仪器在 50 Hz 与 150 kHz 范围内电磁场抗扰度试验应保证输出波动≤读数 2 %”，这属于电磁噪声容许带宽。
ASTM E275-96 (2023 复审)《光度计性能评估规范》
适用于比色计与酶标仪共用之吸光度线路；对基线噪声分阶段给出“优良”“标准”“可接受”三级：0.001 A、0.003 A、0.006 A。
欧盟 IVD Regulation (EU) 2017/746
着重临床风险管理，要求“Analytical Sensitivity”由制造商说明；噪声参数需支撑最低检测限，可追溯至 CLSI EP17-A2 方法学。
二、各类噪声定义与量化手段
| 噪声类别 | 定义 | 典型测试条件 | 常见限值 |
|---|---|---|---|
| 基线噪声 | 空载（全孔加空白缓冲液）情况下信号的短期波动；通常使用峰-峰值或 RMS 计算 | 波长 405 nm 或 450 nm；积分时间 500 ms；持续 10 min | ≤ 0.005 A（p-p）或 ≤ 0.0015 A（RMS） |
| 漂移 | 长期观测同一空白孔信号随时间的趋势性偏移 | 37 ℃ 恒温；重复读取 30 min | ≤ 0.005 A/10 min |
| S/N | 样品信号均值 ÷ 基线噪声 RMS | 荧光素 10 pM；λ_ex/λ_em 485/528 nm | ≥ 150 |
| 暗电流噪声 | 关闭光源后探测器输出电流波动 | 探测器全遮光；积分 1 s | ≤ 0.2 pA RMS |
| 机械/电磁噪声 | 由步进电机、风扇、开关电源、邻近仪器耦合而来的周期或随机信号 | 空载扫描板；同时监视加速度计与 EMI 接收机 | 无统一量化，要求“不影响 A 值 1 %” |
测试装备：参比级稳态光源、色度计、低噪声前置放大器、A/D 16 bit 以上采样卡、隔振台与屏蔽室。常用统计量除 p-p 与 RMS 外，还有 Allan 方差，用于评估长期稳定性。
三、规范限值的技术逻辑
0.005 A 门槛：在 96 孔板 200 µL 体系中，ε ≈ 37 L·mmol⁻¹·cm⁻¹ 的色原反应若差 0.005 A，相当于浓度差 0.135 µM，可满足 ELISA 定量 CV ≤ 10 %的下限需求。
S/N ≥ 150：荧光或化学发光检测信号通常服从泊松分布；当 S/N≥150 时，理论检出限（3σ）≈ 2 % 信号，即可分辨 1 pM 级别激素。
漂移 ≤ 0.005 A/10 min：多酶法定终点反应需 15–30 min；该限值保证反应期间仪器误差不超 2 %，不会掩盖真实酶动力学。
四、常见噪声来源与抑制策略
光源闪烁：卤素灯受电源纹波影响呈 100 Hz 波动；改用 LED+恒流源可降 RMS 噪声 30 %。
探测器热噪声：硅光电二极管在 40 ℃ 时暗电流倍增；配散热鳍片并以 25 ℃ 恒温控制能稳定基线。
步进电机齿振：读板运动急停产生 60 Hz 振铃，耦合到探测器；通过 S 曲线加减速算法与阻尼滑轨降低机械噪声。
电磁耦合：邻机离心机启动时 300 mG 的磁场尖峰可灌入放大链路；金属机壳接地、电源滤波、选用光耦隔离有效抑制。
温度梯度：样本孔边缘比中心冷 0.7 ℃，光路折射变化形成“伪噪声”；采用箱体多点 PID，可把梯度压缩至 0.2 ℃。
五、生产商型式试验与用户现场确认
型式试验（Factory Acceptance Test）
符合 JB/T 10273 要求时，制造商需提交 1 h 连续波形示图，并附统计量。
光学系统老化试验：在 40 ℃/90 %RH 环境 72 h，应保证噪声升幅 < 20 %。
现场 IQ/OQ/PQ 流程
IQ：确认屏蔽接地、主板 EMC 认证及电源谐波抑制模块型号。
OQ：空板读取 10 min，记录基线噪声、漂移及 S/N；若超限，则检查光源稳压、风扇转速与位移台润滑。
PQ：配备 NIST 可追溯比色标准液（0.0、0.1、1.0 A），三天内每隔 4 h 测试，CV 应 ≤ 1 %。
六、未来技术趋势
CMOS 多像元阵列读板：一次曝光取代机械扫描，机械噪声近乎 0；但像元暗电流差异需校正。
深度学习降噪：实时卷积网络推断基线与漂移，动态补偿；公开数据集《PlateNoise-24》已用于训练。
石墨烯冷却探测器：比传统 TEC 冷端降低 5 ℃，暗噪声下降 40 %，适合超低光发光检测。
光纤分布式参考通道：把一根 1 % 分光光纤在读数同时监控光源强度，锁相放大减除闪烁噪声。
七、结语
酶标仪噪声指标虽仅占技术参数一隅，却与灵敏度、定量准确性、生物安全性密不可分。各国规范基本围绕“基线噪声 ≤ 0.005 A、漂移 ≤ 0.005 A/10 min、S/N ≥ 150”展开，并辅以电磁兼容与机械振动的定性要求。制造商通过低纹波光源、恒温探测器、柔性运动机构与 EMI 抑制电路等设计实现合规；使用方则应在 IQ/OQ/PQ 与年度校准中持续监督。随着 CMOS 阵列、智能算法和新材料加入，噪声水平仍有空间进一步压低，为高灵敏酶免、单分子荧光及细胞代谢实时成像等前沿应用奠定更稳健的硬件基础。
