酶标仪RoHS认证要求有哪些限制？
1.1 指令全貌
2002/95/EC：RoHS 1，首控 6 种物质。
2011/65/EU：RoHS 2，建立 CE 标志下的合规体系。
2015/863/EU：RoHS 3，将 4 种邻苯二甲酸酯纳入 Annex II，受控物质增至 10 种
一、RoHS 的定位与酶标仪的产品分类
1.1 指令全貌
2002/95/EC：RoHS 1，首控 6 种物质。
2011/65/EU：RoHS 2，建立 CE 标志下的合规体系。
2015/863/EU：RoHS 3，将 4 种邻苯二甲酸酯纳入 Annex II，受控物质增至 10 种。
1.2 酶标仪所在的“第 8 类”
RoHS 将电气电子设备分 11 类，医疗器械为 Category 8，又细分为
一般医疗器械；
体外诊断类 (IVD)——酶标仪正属于此小类。
对第 8 类产品的过渡期已全部结束，市场上新投放的酶标仪必须满足 10 种物质限值及相关程序要求。
二、10 种限制物质与含量阈值
| 物质 | 阈值 (质量分数) | 典型风险部件 | 适用自 |
|---|---|---|---|
| 铅 (Pb) | ≤0.1 % | 焊料、玻璃、合金 | 2006-07-01 |
| 镉 (Cd) | ≤0.01 % | 色母粒、镀层 | 同上 |
| 汞 (Hg) | ≤0.1 % | 继电器、灯管 | 同上 |
| 六价铬 (Cr VI) | ≤0.1 % | 钝化层、颜料 | 同上 |
| PBB | ≤0.1 % | 阻燃塑料 | 同上 |
| PBDE | ≤0.1 % | 同上 | 同上 |
| DEHP | ≤0.1 % | 软 PVC 线缆 | 2019-07-22 |
| BBP | ≤0.1 % | 同上 | 同上 |
| DBP | ≤0.1 % | 同上 | 同上 |
| DIBP | ≤0.1 % | 同上 | 同上 |
趋势：欧委会 2023 年一度考虑再增 TBBPA、MCCPs，但 2024 年底已停止推进，短期不会扩表。
三、与酶标仪密切相关的豁免条款
RoHS 并非“一刀切”，在 Annex III/IV 对部分高可靠或医用场景允许限时豁免。酶标仪常用条目举例（到期日按 2025 年 6 月状态）：
| 豁免编号 | 内容 | 适用类别 | 状态 |
|---|---|---|---|
| 7(c)-I | 焊接点使用 高熔点铅锡焊 (Pb≥85%) | 1–10 | 长期有效 |
| 15 | 压电换能器单晶中铅 | 8、9 | 已于 2023-07-21 失效，须改材料或申请延期 |
| 16 | 高频继电器中 ≤20 mg 汞 | 8、9 IVD | 2024-07-21 前有效；之后或强制禁用 |
| 66 | 体外诊断仪器光源 Cd、Pb | 8 (IVD) | 2026-07-21 评审 |
注意：豁免到期即失效，除非制造商单独提交科学与替代可行性报告并获欧委会续期。
四、从设计到认证：RoHS 合规 6 步法
部件 BOM 抽样与物料声明 (IPCN, CoC)
向上游供应商索要 RoHS Declaration 或 JGPSSI 表。
高风险部件实验室测试
无损 XRF 筛查 → 超阈值样品再做 ICP-OES/ICP-MS 精准定量。
豁免判定 & 技术文件 (TCF)
列出拟用豁免编号、到期日、替代路线。
风险评估 + 符合性声明 (DoC)
医疗器械还需与 93/42/EEC 或 (EU) 2017/746 IVD 互为引用。
CE 标志与追溯编码
酶标仪机壳、说明书、外包装均要贴 CE+RoHS 符号。
内部生产一致性保证
采用 ISO 13485/ISO 9001 体系文件追溯原材料；每 3–5 年重测关键部件。
五、实验室典型风险点剖析
| 组件 | 传统材料 | 风险物质 | 替代策略 |
|---|---|---|---|
| 主板波峰焊 | Sn-Pb 焊膏 | Pb | 改 Sn-Ag-Cu (SAC305) 无铅焊料 |
| 光源氘灯 | 石英 + 溴化物 | Pb、Hg | LED or 全光纤氙灯模块 |
| 滤光片 | 硅酸铅玻璃 | Pb | 高折射率无铅玻璃、薄膜镀膜 |
| 驱动电机线束 | 软 PVC | DEHP、DBP | TPE、无邻苯 PVC |
| 外壳阻燃 | ABS + PBDE | PBDE | 无卤 PC/ABS + 磷系阻燃剂 |
六、测试报告撰写要点
检测方法：参考 IEC 62321-3-1 (XRF)、-5 (Cd, Pb, Cr VI)、-6 (Hg) 与-8 (邻苯)。
采样原则：同质材料为一组；结构复杂的孔板刀头须拆分金属/塑料件分别检测。
判定准则：测值 + 扩展不确定度 ≤ 阈值即视为合格。
七、与其他指令 / 法规的耦合
REACH SVHC：RoHS 合格≠ REACH 完整合格，需额外排查 > 0.1 % w/w 高关注物质。
中国 RoHS 2 (GB/T 26572-2011)：同样限制 6+4 物质，但高温焊点 < 0.1 % Pb 不享豁免，标签格式采用“e 环保期限”。
WEEE：在欧投放的酶标仪须提供回收信息文件，方便拆解去除含铅光学部件。
八、维护与生命周期管理
设计变更管控：供应商替换须重新获取 RoHS 证书；关键物料变化要做增补 DoC。
库存先入先出：防止旧批次含邻苯胶件在限期后才装机流入市场。
召回机制：检测不合格时应快速定位序列号、生产日期与供应商批次，出具 CAPA 报告。
九、未来动态与合规建议
物质清单：短期保持 10 项；中长期不排除溴化阻燃剂、MDR 关注的碳纳米材料等被纳入。
数字化合规：BOMcheck、IMDS 等数据库已支持自动比对豁免到期，建议导入 PLM 系统。
循环经济议程：欧盟《关键原料法案》将促使制造商在设计阶段考虑拆解友好度与再利用率，这可能反向影响 RoHS 豁免续期评估。
