洗板机洗板失败率是否有标准？
一、问题提出：何谓“洗板失败率”？
在 ELISA、CLIA 乃至 TRF 等微孔板法中，“洗板失败”通常是指一次预设洗板程序结束后仍有过量残留液、携带污染或孔间变异超出阈值，进而对后续光学读数造成显著偏差的情况。实验室在统计质控数据时，常用 单孔或单板失败次数 ÷ 总清洗次数 来估算“失败率”。然而，全球现行法规与团体标准并未给出一个直接的 “××% 失败率” 上限；它更多是一个基于残留量、携带污染量、洗液分配/吸液精度等技术指标衍生出的概念。
二、现行法规/标准体系梳理
| 级别 | 代表性文件 | 是否给出“失败率”阈值 | 相关要求或可等效指标 |
|---|---|---|---|
| 国际 | ISO 13485 质量体系、IEC 61010 安全、IVDR(2022) | 否 | 要求制造商建立风险管理和性能验证流程 |
| 指南 | CLSI EP18-A2《风险管理技术》 | 否 | 建议用 FMEA 识别洗板“潜在失效模式”，自行设定可接受限度 clsi.org |
| 中国行业 | YY/T 1533-2017《全自动时间分辨荧光免疫分析仪》 | 否 | 但规定洗液残留量≤3 µL/孔，可作为判定洗板是否“失败”的硬指标 m.book118.com |
| 企业/说明书 | Tecan HydroFlex、BioTek 405TS 等 | 否 | 举例：HydroFlex 要求平均残留量≤0.190 g/板，超阈即判为失败 tecan.com |
**结论：**在法规层面，“失败率”并非一个直接被量化的合规指标；各文件更关注 如何定义并验证 关键性能（残留量、携带污染、重复性等）。实验室若希望给出“最大允许失败率”，必须首先选定一组可测量的性能阈值，再通过连续质控数据统计得出。
三、主流厂商技术规格中的“准失败标准”
| 设备 | 官方残留量规格 | 对应隐含失败判定 |
|---|---|---|
| Cytena C.WASH | < 0.1 µL/孔 cytena.com | ≥此值通常视为一次程序失败 |
| Infitek MPW-H330 | ≤ 1 µL/孔 infitek.com | 若实测超 1 µL，则该孔或该板需重洗 |
| Accuris SmartWasher 96 | ≤ 1 µL/孔 accuris-usa.com | 同上 |
| YY/T 1533（我国体外诊断行业标准） | ≤ 3 µL/孔 m.book118.com | 超 3 µL 直接判定清洗系统不合格 |
行业共识：>90 % 的主流产品把 ≤1 µL/孔 作为日常质控目标；如果实验室检测到残留液超过此阈值，多数 SOP 规定“此板需重洗或报废”。
四、实验室内部如何量化“失败率”？
确定评价维度
残留体积：重称重法、Artel MVS 染料法等；
携带污染：使用阳性染料冲洗后检测空板光密度；
孔间 CV：计算吸液后的质量或体积变异系数；
管路气泡/堵针率：记录仪器报警次数。
统计口径
以“孔”为粒度：单孔不达标记 1 次失败；
以“板”为粒度：若 ≥X % 孔失败则整板计 1 次失败。
常见内部阈值（基于文献与大型 CRO 调研汇总）
残留量合格率 ≥ 99 %（即失败率 ≤ 1 %）；
携带污染合格率 ≥ 98 %；
设备报警（堵针、缺液）≤ 3 次/百板。
FMEA 风险矩阵
按 CLSI EP18 建议，将“残留液超标”“携带污染”定为严重度 S=3–4；预测发生度 O 由历史数据给出；可接受风险指数 (RPN) 通常设 ≤ 40。
小贴士：若实验室周统计显示失败率升高，应首先排查洗头堵塞、真空/压力不稳、板材翘曲，再考虑 SOP 及耗材批次因素。
五、从“失败率”到“质控图表”的闭环管理
建立 Levey-Jennings 图
以残留体积均值绘图，上下限对应设备规格值（如 ±2 SD 或 1 µL）；
连续 3 点趋势靠近上限即触发预警。
引入西格玛度量
目标规格差异 (USL-LSL) 与过程偏差计算西格玛值；
≥4.5 σ 基本满足每日 <1 % 失败率目标。
持续改进 (CAPA)
失败事件记录→原因分析→措施→效果验证；
典型 CAPA：更换洗头密封圈、调整吸液高度、更新洗液配方。
六、为什么各实验室数据差异大？
| 影响因子 | 解释 |
|---|---|
| 板材种类 | U 形底比平底更易残液；深孔板难度更高。 |
| 实验介质 | 高蛋白/高盐溶液易成膜或泡沫，残留量增加。 |
| 程序参数 | 吸液高度、停留时间、震荡强度差异会放大或缩小残液。 |
| 维护频率 | 清洗针内壁蛋白沉积→一次性失败率陡增。 |
因此，无论采购何种机型，实验室必须对“自身样本+自身 SOP”做 IQ/OQ/PQ 三阶段验证，才能得出可追踪的“失败率基准线”。
七、给实验室管理者的实操建议
先对标设备规格：读取说明书中的残留体积或 CV 指标，设为“零缺陷”目标。
用空板建立基线：每台新机运行 200 板，生成平均失败率；此值+2 SD 作为内部阈值。
月度趋势评估：失败率月升幅 > 30 % 即触发维护；≥ 50 % 进入 CAPA。
数据可视化：Dashboard 实时展示残留量、失败率、堵针报警等 KPI。
跨批比对：更换洗液、耗材或维修后，做 20 板平行对照，以排除工艺变动带来的系统偏差。
八、未来可能出现的标准化方向
IVD 性能验证系列 ISO/TS 文件：正在讨论把 Residual Volume Uniformity 引入“液体处理设备通用要求”，届时或将首次出现“最大允许失败孔数”数字化阈值。
中国体外诊断设备性能评价指南（在研）：针对自动化洗板/加样模组拟给出“残留量 ≤ 1 µL/孔，合格率 ≥ 95 %”的试行推荐值。
数字孪生 QC：依托实时压力-流速传感与 AI 预测模型，先期预判“潜在失败孔”，实时自动重洗，理论上可将用户感知失败率降至 0。
九、结语
核心观点： “洗板失败率”目前并不存在一条“一刀切”的国际或国家强制标准；它是由残留体积、携带污染、孔间 CV 等具体性能指标衍生出的统计指标。
实验室若要管理好该指标，应先参照设备规格与行业标准（如 YY/T 1533 残留 3 µL/孔，上位厂商规格 1 µL/孔）设定可量化的判定阈值，再通过连续质控与风险管理工具（CLSI EP18-A2 FMEA、Levey-Jennings 图、西格玛度量等）构建自己的失败率监控体系。只有这样，才能在法规合规、成本控制与检测准确度之间取得最佳平衡，真正把“洗板失败”降至可接受乃至可忽略的水平。
