洗板机洗液瓶更换记录是否可保存？
一、法规驱动：为何“留痕”已成洗板机标配
临床诊断、药物筛选、生物制品放行等场景要求全流程可追溯；监管条款里尤以 FDA 21 CFR Part 11 对“谁在何时作了何种操作”提出电子记录及电子签名的完整性要求，被全球实验室奉为“硬门槛”fda.gov。洗液瓶属于耗材链条关键节点，一旦换错类型或跳过冲瓶步骤，数据可靠性将受损，因此“更换记录可保存”不仅是功能卖点，更是合规必需。
二、硬件感知：从“能看见”到“能识别”
液位探测
多数机型在供液瓶和废液桶口安装 导电/光电/压力式液位探头，当液位突破阈值即生成事件号并写入缓存队列。拔插检测
中高端洗板机将瓶座做成 弹性霍尔触点 或 磁编码卡扣；拔下瓶子时触点状态翻转触发“移除”事务，放回新瓶再生成“装回”事务。智能身份
Accuris SmartWasher 96 等机型对每个洗液、冲洗、废液瓶都配低液位与满溢传感器，可在 GUI 弹窗与日志双端同步提示；更高阶的 RFID 方案甚至能把瓶盖唯一 ID、配方号写入 EEPROM，实现在日志中自动指明“Lot #A2305 已于 10 mL 剩余量时被替换”。重量阈值
部分面向细胞学的定制平台将瓶底放置在微型称重模块上，以重量变化大于设定百分比作为“换瓶”判据，有助于在高泡沫试剂下避免光电误判。
三、软件写入：让“动作”变成永久数据
嵌入式本地日志
当洗板机配彩色触控屏且自带 NAND Flash 时，固件会用循环缓冲或 SQLite 轻量数据库保存最近若干万条事件；掉电后数据依旧存在。PC 端安全包
Tecan HydroControl 软件在 v2.5 版引入 Program Audit Trail，对文件新建、修改、运行等动作自动写条，每条含用户、时戳、说明并加密保存在 .hctlog 中，可在软件里按条件筛选查看
Agilent BioTek 的 Liquid Handling Control (LHC) Secure 则把“瓶替换、管路校准、Prime/Flush 步骤”一并写入加密日志文件，并提供多级权限、电子签名与 PDF 批量导出功能，方便审计网络与云
最新版 LHC、HydroControl 及部分厂商自研 API 开放 RESTful/OPC UA 服务，可把事件实时推送到 LIMS/MES；日志字段被直接写进 PostgreSQL 或时间序列数据库，支持 ELK、Grafana 可视化。
四、记录内容：不只是“换了瓶”这么简单
| 字段 | 典型含义 | 价值 |
|---|---|---|
| Event ID | 递增整数或 UUID | 唯一索引 |
| TimeStamp | 精度可达毫秒 | 排序、审计 |
| Operator | 登录用户名或 RFID 卡号 | 责任归属 |
| Bottle Channel | A/B/C…或自定义名称 | 可区分多配方 |
| Bottle ID | RFID、条码或空 | 配方批次追溯 |
| Prev Volume | 更换前剩余 mL | 试剂统计 |
| New Volume | 换后新瓶标称 ml | 成本核算 |
| Reason Code | Auto-Empty / Manual Change / Alarm | 质量分析 |
| Signature | 哈希 + 私钥 | 防篡改 |
五、调用与展示：让数据真正用得上
本机浏览：列表模式可在触屏滚动；图形模式能显示换瓶频次热力图。
导出格式：CSV 用于 Excel 快速检索，PDF 则带数字签名。
告警联动：当连续三次“手动换瓶且剩余量>20 mL”被记录时，系统可发邮件提醒“操作流程可能不规范”。
六、典型商业实现速览
| 厂商 | 机型 | 日志特点 |
|---|---|---|
| Agilent BioTek | 405 Touch / EL406 + LHC Secure | 支持无限制日志堆栈，事件可筛选导出 |
| Tecan | HydroFlex / HydroSpeed + HydroControl | 程序与耗材动作独立通道记录，可加密存档 |
| Accuris | SmartWasher 96 | 硬件级瓶传感器 + 100 条洗程在本机 EEPROM 提供双重溢出提示accuris-usa.com |
| Bio-Rad | ImmunoWash 1575 | Waste Bottle High-Level 传感器事件写入 EEPROM，并在屏幕滚动历史中保留 1000 条bio-rad.com |
七、实验室落地三步走
选型阶段
先核查说明书或演示版软件是否具备“Bottle Change”事件过滤器；没有则询问厂商能否通过固件升级支持。验证阶段
模拟“拔瓶→空瓶→装瓶”全过程，确认日志出现三条独立记录且时戳、操作者、瓶位均正确；再测试非法删除文件能否被系统拒绝或生成异常条。运营阶段
·每日自动备份日志到 NAS；
·每季度抽查 5 % 记录并与手工登记表对比；
·升级软件前用校验工具做文件摘要备份，防范升级过程中的数据意外丢失。
八、与法规对接的五个注意点
不可被普通用户删除或覆盖；
时间同步：PC 与仪器 RTC 需锁定同一 NTP 服务器，防止跨时区时间错位；
电子签名：关键动作需二次认证（密码/指纹/IC 卡）才能写入签名字段；
留存周期：依据项目 SOP 设定，一般药企推荐 ≥10 年；
格式验证：升级或迁移数据库前要跑完整性校验，确保签名和哈希不过期。
九、若现有设备缺乏日志功能怎么办？
硬件外挂：在瓶座下加蓝牙称重模块，通过树莓派采集重量变化并将事件写入 CSV。
串口监听：许多老式洗板机有 RS-232 命令“PRIME”与“DUMP”回执，可写 Python 脚本实时抓包并把瓶替换动作翻译成日志。
相机视觉：低成本方案可用 AI 摄像头识别瓶标签变化，只需在机箱内增加 LED 补光。
十、未来趋势
随着 IoT 与 AI 进入实验室，洗板机洗液管理将走向“数字孪生”：瓶中剩余量、批号、过期日实时同步到云平台；系统依据消耗速率预测下次更换时间并自动下单补货；全部数据通过区块链或 WORM 存储实现不可篡改。
