洗板机是否能识别操作者身份？
1. 身份识别为何成为“刚需”
ELISA 等微孔检测已广泛应用于体外诊断、药筛与质量放行。错用程序或参数篡改会直接影响结果可信度，因此**“是谁、在何时、做了什么”**必须被准确追溯，身份识别便从“锦上添花”变成了仪器合规链的第一环。
2. 法规驱动：21 CFR Part 11 / EU Annex 11
FDA 在 21 CFR 11.10(e) 明确要求：电子记录系统须保证唯一用户标识、权限控制与不可篡改审计追踪，否则不得作为法定检验依据 fda.gov。欧盟 GMP Annex 11、WHO TRS 1033 亦采用同等原则。于是，身份认证功能成为高等级洗板机或其配套软件的标配，而不是选配。
3. 内置触屏＋口令：最普遍的“轻量级方案”
以 Agilent BioTek 405 TS 为例，仪器自带彩色触屏，可创建多达 100 级账号与权限；用户若无正确密码，无法载入或保存洗板方法。可选 LHC2 Secure 软件进一步把登录与电子签名绑定，满足 21 CFR Part 11 要求 biospx.com。
4. 电脑端安全软件：重度合规实验室的主流
Tecan HydroSpeed 并非在机身安装账户系统，而是将身份管理交由 HydroControl PC 端完成。软件提供角色模板、密码复杂度策略与自动锁屏，并内建审计日志；同时标明“Support FDA 21 CFR Part 11 functionality” lifesciences.tecan.com——意味着所有操作记录均可追溯到具体用户名和时间戳。
5. RFID/IC 卡：无需输入，刷卡即上机
很多 QC 车间担心手套污染触屏，或是多人频繁交替操作而导致的密码外泄。此时可在 USB 或 RS-232 口外接 RFID 机台认证模组，刷员工作证即可完成单点登录，同时自动写入审计线索。通用读卡器厂商 ELATEC 明确把“机器登录”列为 RFID 成熟应用场景 elatec-rfid.com。多数洗板机使用标准 HID 键盘协议输入 ID，几乎零开发成本。
6. 生物特征与双因子：高敏场景正在尝试
对于 BSL-3 病原或血制品放行实验室，已有厂商提供指纹＋口令或指纹＋RFID双因子介面。方案往往借助 Windows Hello/AD 进行活体检测，再把令牌派发到洗板机控制软件，从而兼顾操作效率与防“借卡”风险。
7. 操作链与审计流：身份→方法→数据
完整流程示意：
复制编辑登录成功 → 选用或新建洗板方法 → 方法版本与参数锁定 → 执行 → 结果写入本机/服务器 → 审计追踪固化
一旦有人更改方法或强行中断程序，系统即写入“谁在何时做了何种修改”。审计文件通常采用 SHA-2 哈希加密，防止事后篡改。
8. 与 LIMS / AD / MES 的集成路径
本地账户：仪器独立运行，适合小规模实验室。
域账户映射：登录洗板机的软件自动调用 Windows 域凭据，统一密码策略。
LIMS Single Sign-On：在条码扫描上样时即确定操作者，实验全链路保持同一 ID。
MES 工单驱动：制药工厂常将工单号与操作者绑定，洗板程序自动从 MES 拉参数并回写执行人。
9. 三种常见实施模型及优劣
| 模型 | 典型方案 | 优点 | 局限 |
|---|---|---|---|
| 机身触屏 | 405 TS On-board | 快速部署，无需外部 PC | 日志导出需 U 盘或网口 |
| PC 端软件 | HydroSpeed+HydroControl | 多仪器集中管理，易与 LIMS 对接 | 电脑崩溃时影响开机 |
| RFID 外设 | 通用 HID 读卡器 | 刷卡即用，手套友好 | 初期需发卡、培训 |
10. 案例：Agilent BioTek 405 TS
账号分三级：Admin、Power User、Operator。
误操作时需二次电子签名确认。
LHC2 Secure 模块可锁定参数，“只有读权限”无法私改吸液高度。
所有事件写入只读审计表，并可 PDF/CSV 输出，日期与用户名明文可查 biospx.com。
11. 案例：Tecan HydroSpeed
身份验证由 HydroControl 统一管理，仪器仅接受经授权的命令。
用户列表可从 Active Directory 自动同步，省去重复建账号。
配置“电子签名工作流程”，程序启动／取消／更改方法皆需二次确认并存档 lifesciences.tecan.com。
12. 旧机改造：外加识别模组与软件加壳
对于仍在役却不具登录功能的老旧洗板机，可通过两步升级：
安装支持键盘仿真模式的 RFID 读卡器，刷卡后把 ID 注入软件的“用户名”栏。
使用第三方 Audit Wrapper 监听串口/USB 指令，给每一条指令加时间戳并写加密日志；若需 21 CFR Part 11，可再叠加签名套件。
13. 风险与对策：身份识别≠万无一失
共享密码：定期强制更改＋最小权限原则。
RFID 盗刷：选加密协议（MIFARE DESFire EV2 以上）并启用黑名单。
日志被删：审计日志采用 WORM 或云端对象存储，开机自检完整性。
网络攻击：开启 TLS1.2 以上加密通道，设备固件定期升级并做渗透测试。
14. 未来趋势
无感知虹膜/面部识别：戴手套、穿防护服亦可秒级识别。
区块链审计：把关键日志写入联盟链，彻底避免篡改争议。
OPC UA + Zero Trust：在 IIoT 环境下实现“身份-设备-数据”全域互信。
一次性生物识别令牌：指静脉扫描生成单次验证码，与洗板机随机挑战匹配，抵御重放攻击。
小结
能否识别操作者？——答案是肯定的，且实现方式已高度多样化。
为何必须识别？——法规合规、结果溯源与质量风险控制共同驱动。
如何落地？——根据实验室规模与合规等级，选择触屏口令、PC 端管理、RFID/生物识别或它们的组合，并落实日志防篡改与网络安全。
趋势如何？——更自动、更无感、更安全，并与实验室数字化深度融合。
