1. 21 CFR 11概述

21 CFR 11是美国食品药品监督管理局（FDA）发布的针对电子记录和电子签名的合规性要求。该法规特别适用于需要进行记录管理和签名认证的行业，如制药、医疗设备制造、临床研究等领域。21 CFR 11规定了电子记录的存储、访问控制、数据安全、审计追踪等要求，以确保电子记录的真实性、完整性和安全性。

根据21 CFR 11的要求，所有电子记录必须满足以下几个关键标准：

• 数据完整性：电子记录必须保持其完整性，并能防止篡改。

• 访问控制：只有经过授权的人员才能访问和修改电子记录。

• 审计追踪：对所有电子记录的修改、操作和审批过程必须进行审计追踪，确保所有操作都能追溯。

• 电子签名：电子签名必须是唯一的，且能够标识签名人和操作内容。

在此基础上，设备和系统需要提供相应的支持功能，以满足这些法规要求。

2. iCAP RQ ICP-MS的21 CFR 11支持功能

赛默飞iCAP RQ ICP-MS为符合21 CFR 11的要求，集成了多个功能模块和安全措施，确保在操作过程中能够提供符合数据完整性和审计追踪要求的支持。以下是iCAP RQ ICP-MS在21 CFR 11合规性方面的具体支持措施：

2.1 数据完整性和防篡改

数据完整性是21 CFR 11的核心要求之一，iCAP RQ ICP-MS通过以下几种方式确保数据的完整性和防篡改性：

• 自动存储与加密：iCAP RQ ICP-MS在操作过程中，所有的分析数据和结果都会被自动存储，并进行加密处理。这些数据包括原始分析数据、测量结果、校准曲线、分析参数等。加密后的数据在未经授权的情况下无法被修改或删除。

• 文件版本控制：iCAP RQ ICP-MS系统会对每次分析和实验过程中的数据进行版本控制，确保每个文件的历史记录都能追溯。无论数据发生何种修改，系统都会记录所有的更改，并为每个版本分配唯一的标识符，确保数据的可追溯性。

• 不可编辑的原始数据存储：iCAP RQ ICP-MS通过将原始数据存储在不可编辑的文件格式中（如PDF/A格式或加密数据库），避免用户在后期操作过程中对原始数据的篡改。这一措施确保了所有实验数据的真实性和不可篡改性。

2.2 访问控制和身份认证

21 CFR 11要求系统能够实施严格的访问控制和身份认证，以确保只有经过授权的人员才能访问和修改电子记录。iCAP RQ ICP-MS通过多种方式来实现这一要求：

• 用户身份验证：iCAP RQ ICP-MS配备了多层次的用户身份验证机制。每个操作员在登录仪器时，都需要使用唯一的用户名和密码进行身份验证。此外，系统还支持通过智能卡或生物识别技术（如指纹识别）进行身份验证，确保操作人员的身份是经过授权的。

• 角色权限管理：系统内置角色权限管理功能，管理员可以根据不同的职能为用户分配不同的权限。比如，普通操作员可以查看和使用仪器，但无法修改分析方法和设置；而管理员可以修改系统设置和管理用户权限。所有权限的变动都会被记录在审计日志中，以确保操作的透明性和可追溯性。

• 强密码政策：为了进一步增强安全性，iCAP RQ ICP-MS还采用了强密码策略，要求用户密码包含字母、数字和特殊符号，且密码的有效期有限，过期后需要重新设置。

2.3 审计追踪功能

根据21 CFR 11的要求，系统必须能够记录和追踪所有的操作活动，包括数据输入、修改、删除和审批等操作。iCAP RQ ICP-MS在这方面提供了全面的审计追踪功能：

• 自动记录操作日志：iCAP RQ ICP-MS会自动记录所有操作员的操作日志，包括每个操作员的登录、退出、修改、分析结果生成等操作。每个操作都包含时间戳、操作员身份以及操作内容，确保所有活动都能够追溯。

• 审计日志的保护和加密：审计日志是确保数据完整性的重要工具，因此iCAP RQ ICP-MS对审计日志进行了加密和保护，防止未经授权的访问和篡改。审计日志不仅可以保存数年，而且其内容一旦生成便不可修改。

• 自定义报告和审计查询：用户可以根据需要生成自定义的审计报告，查询特定时间段内的操作记录。这些报告可以用于合规性检查、质量控制或法律审计。

2.4 电子签名

在21 CFR 11的规定中，电子签名是指通过电子方式对记录进行验证和确认。iCAP RQ ICP-MS支持电子签名的功能，确保每个重要操作都得到签名认证：

• 签名验证：iCAP RQ ICP-MS支持电子签名验证功能，所有关键操作（如方法的创建、数据结果的确认等）都需要通过电子签名来进行验证。电子签名包括操作员的用户名、签名时间以及签名确认信息，以保证签名的有效性。

• 双重签名支持：对于一些特殊的操作，如方法修改或结果确认，系统支持双重签名要求。这意味着操作员和监督员都需要进行电子签名，确保操作的有效性和合规性。

• 签名认证过程：签名认证过程包括密码保护、签名确认和时间戳记录，确保签名过程符合21 CFR 11的要求。

2.5 电子记录备份和存档

21 CFR 11要求电子记录必须能够长期保存，并且能够在需要时进行查询和恢复。iCAP RQ ICP-MS提供了完善的备份和存档功能：

• 自动备份功能：iCAP RQ ICP-MS系统会自动定期备份所有重要数据，包括分析结果、方法、用户设置等。备份数据可以存储在本地硬盘、网络服务器或者云端，以确保数据的安全性和可恢复性。

• 长期存档支持：系统还支持将电子记录以PDF/A等符合标准的格式进行长期存档。这些存档文件可以在未来的审计或合规性检查中进行访问和验证。

3. iCAP RQ ICP-MS的其他合规性支持

除了21 CFR 11，iCAP RQ ICP-MS还可以支持其他相关法规和标准，如欧盟的GMP（良好制造规范）、GLP（良好实验室规范）等。这些法规要求仪器的验证、维护和操作符合特定的标准。iCAP RQ ICP-MS提供的合规性支持功能能够帮助用户在多种法规框架下进行操作和数据管理，确保实验室操作的高效性和合法性。

4. 结语

赛默飞iCAP RQ ICP-MS通过一系列强大的功能支持，能够帮助用户实现21 CFR 11以及其他相关法规的合规性要求。无论是在数据完整性、访问控制、审计追踪、电子签名，还是电子记录备份方面，iCAP RQ ICP-MS都为用户提供了全面的合规性保障。这些功能不仅提升了仪器的安全性和可靠性，还确保了实验数据的可追溯性和合法性，为需要遵守严格法规的行业提供了有力的支持。