Thermo赛默飞CO2培养箱i160验证协议（Protocol）？
一、引言
本验证协议针对Thermo Fisher i160型CO₂培养箱进行系统性验证，以确保设备在安装、运行和日常使用过程中的性能符合实验室质量体系及相关法规要求，保证培养环境的稳定性、再现性和可靠性。
二、验证目的
确认i160培养箱按设计规范正确安装且功能正常；
验证温度、CO₂浓度及湿度等关键参数可在规定范围内稳定运行；
确保培养箱在日常开关门、负载变化等条件下性能恢复及时，满足细胞或微生物培养需求；
建立完善的验证记录，提供可追溯性文档支持。
三、适用范围
本协议适用于实验室新购入Thermo Fisher i160型CO₂培养箱，或在重大维修、搬迁、升级、固件更新后进行再验证。其内容不适用于其他型号设备，亦不涵盖仪器维护保养操作的详细步骤。
四、职责划分
验证负责人（VQ Manager）：组织、审核验证方案及报告，协调资源；
技术工程师（Engineering）：负责设备安装、调试及操作确认测试；
质量管理部门（QA）：审定验证方案、监督执行并签署批准；
使用部门（End User）：提供准确使用需求，参与日常性能测试并记录；
设备供应商（Vendor）：提供技术支持、校准证书及操作手册。
五、术语与缩写
IQ（Installation Qualification）：安装资质确认；
OQ（Operational Qualification）：运行资质确认；
PQ（Performance Qualification）：性能资质确认；
LAF：生物安全柜 laminar airflow；
SOP：标准操作规程；
RTC：记录温控器。
六、设备及环境条件
设备型号：Thermo Fisher i160 CO₂培养箱；
电源要求：AC 220 V±10%，50 Hz，接地良好；
环境条件：实验室温度20 ℃±5 ℃，相对湿度30%～70%，无强磁场震动源；
辅助配件：纯化水、-20 ℃保存的温湿度记录仪、CO₂校准气瓶（1%～10%）、PH检测仪等；
文件资料：设备用户手册、校准证书、供应商QQP（Quality Plan）。
七、安装确认（IQ）
7.1 文档检查
核对设备型号、序列号与采购合同及装箱单一致；
确认随箱文件：用户手册、安装说明、保修卡、出厂合格证及校准证书齐全。
7.2 现场安装
位置确认：培养箱放置平整、远离阳光直射及通风口，保持四周预留空间≥10 cm；
电源接地：专用插座配备可靠接地保护及漏电保护器；
排风/排水：若配置排气接口，检查管路连接畅通，无泄漏；
安装检测：由工程师填写IQ检查表，包含外观、接口、电源、电气安全及门封条完整性等项目。
八、运行确认（OQ）
8.1 功能自检
开机后执行iCAN™自检流程，确认触摸屏、蜂鸣器、灯光、蜂鸣报警及按钮响应正常；
验证ContraCon灭菌程序可正常运行并完成全腔体90 ℃湿热消毒。
8.2 温度控制
设定温度：37 ℃；
稳态时间：记录从设定开始到±0.5 ℃稳定所需时间，应≤60 min；
均匀性测试：在上下、前后、左右五点分别放置标准铂电阻温度计，测量均匀性≤±0.3 ℃。
8.3 CO₂浓度控制
设定浓度：5%；
校准气体输入：连接标准5% CO₂标气并确认报警功能；
稳态时间：记录CO₂从关闭到±0.1% 设定值所需时间，应≤10 min；
均匀性测试：测五点浓度漂移≤±0.2%。
8.4 湿度间接验证
由于i160未配内置湿度探头，模拟开关门负载：
基准测试：在37 ℃、5% CO₂条件下，箱内放置纯水蒸发皿，关闭6 h后称量蒸发量，记录质量损失应≤0.5 g/h；
快速恢复：开门30 s后重关，测定30 min后蒸发速率恢复至基准速率80%以上。
8.5 报警及安全
手动断电、断气测试报警；
水位低、过温、CO₂超限等故障报警均能触发声光提醒并记录日志。
九、性能确认（PQ）
9.1 稳定性测试
在连续运行72 h期间，每2 h记录温度、CO₂压力及水位状态，确保波动范围内符合OQ要求。
9.2 大负载测试
放入相当于50%箱容量的培养器皿及培养基，模拟实验高负载，重复OQ测项，验证控制系统响应及恢复能力。
9.3 微生物培养验证
使用型号菌株（如大肠杆菌、酵母或哺乳动物细胞），进行72 h培养，评估生长曲线，与历史对照数据偏差≤10%。
十、校准与标定
温度探头：每年由第三方检测机构标定一次；
CO₂传感器：每半年使用标准气体校准；
水位传感：每季度通过注水容量法对照验证水位读数精度。
十一、验证频率与再验证
年度验证：完整IQ/OQ/PQ；
变更再验证：设备搬迁、升级或维修后重新执行相关验证项目；
日常自检：使用部门每日记录设定与实测参数，若发现异常及时报告QA并启动OQ相关测试。
十二、验收标准
所有IQ、OQ、PQ测试结果应满足或优于下列标准：
| 项目 | 指标要求 | 判定 |
|---|---|---|
| 温度稳态时间 | ≤60 min | 合格/不合格 |
| 温度均匀性 | ±0.3 ℃ | 合格/不合格 |
| CO₂稳态时间 | ≤10 min | 合格/不合格 |
| CO₂均匀性 | ±0.2% | 合格/不合格 |
| 蒸发损失速率 | ≤0.5 g/h | 合格/不合格 |
| 蒸发恢复率 | ≥80%基准速率 | 合格/不合格 |
如有任一项不合格，需分析原因并采取纠正措施，待复测合格后方可签发验证报告。
十三、验证报告与归档
验证结束后，由负责人编制完整报告，内容包括：背景、目的、方法、结果、偏差及纠正措施、结论及批准签字页；所有原始记录、打印日志及附件一并归档，保存期限按实验室SOP规定执行。
十四、注意事项与安全
实验操作人员应接受设备使用与验证培训；
校准气体使用安全操作规程，严防泄漏；
灭菌程序完成后，待箱内温度降至室温方可开门；
水箱清洗和加水应佩戴手套、口罩，避免水源二次污染。
