一、概述与目标

1. 背景说明
   i160 CO₂ 培养箱搭载 iCAN™ 智能控制系统，可实时管理温度、CO₂ 浓度、湿度等关键参数，并生成运行日志。若因硬件故障、软件升级或意外断电等原因导致数据丢失或参数重置，须及时恢复到已验证状态，以保证培养环境可追溯、符合 GMP/GLP 要求。

2. 策略目标

• 确保所有关键配置（温度曲线、CO₂ 校准设定、报警阈值、水位警告等）均有版本化备份；

• 定期导出并安全保存事件日志、校准记录、ContraCon 灭菌报告；

• 在软硬件异常或更换时，能够快速、可靠地恢复到最近的稳定状态，减少停机时间，保障实验连续性。

二、备份对象

1. 系统参数文件

• 温度设定与 PID 控制参数；

• CO₂ 传感器类型与校准系数；

• 报警阈值及延迟时间；

• 湿度模式（高湿/低湿）和快速恢复模式配置。

2. 运行日志与事件记录

• 日志文件（事件、报警、开门、关门、断电、灭菌等）；

• CO₂ 注入次数与持续时长；

• 水位补给与低水位报警历史。

3. 校准与验证报告

• 温度探头与 CO₂ 传感器校准证书与电子记录；

• ContraCon 湿热灭菌程序执行报告；

• IQ/OQ/PQ 验证数据。

4. 固件与软件映像

• iCAN™ 固件版本及升级包；

• 厂商提供的恢复映像或出厂参数文件。

5. 用户自定义 SOP 模板

• 日常维护、清洁与加水记录表格；

• 故障报告与维修流程文档。

三、备份频次与方式

1. 自动定时导出

• 事件日志：设置 iCAN™ 每周自动导出 CSV 格式日志并保存至 USB；

• 参数文件：每月将系统参数导出并以 JSON/INI 格式保存在 USB 或网络存储。

2. 人工触发备份

• 每次完成 OQ/PQ 验证或校准后，立即导出所有测试数据与报告；

• 固件升级前后，分别备份升级前系统映像和升级记录；

• 实验大批次开始前，建议导出参数文件并注明版本号。

3. 安全存储策略

• 本地备份：USB 存储设备，存放于培养箱下方锁闭抽屉内，并定期更换；

• 网络备份：将同一份文件同步至实验室 NAS 或云端（符合数据安全与隐私要求）；

• 归档：每季度汇总一次备份，并按照年月分类打包压缩，存入集中归档服务器。

4. 版本管理

• 文件命名规范：i160_Param_YYYYMMDD_vX.json、i160_Log_YYYYMMDD.csv；

• 变更记录：在独立的“配置变更登记表”中注明变更人、变更内容、变更原因及生效日期。

四、恢复策略概述

1. 恢复触发条件

• 硬件更换（主控板、存储模块）；

• 软件故障或意外死机；

• 完成固件降级或升级后；

• 重要参数误删或被篡改。

2. 恢复目标

• 恢复 iCAN™ 参数至最近的稳定版本；

• 导入最新事件日志与校准报告，补齐缺失记录；

• 校验恢复后系统性能（温度、CO₂、湿度恢复速度）符合 OQ 要求。

3. 恢复步骤总览

1. 准备好待导入的参数文件与日志文件；

2. 关闭培养箱并断电、断气，避免导入过程中的干扰；

3. 启动 iCAN™，进入“系统设置→导入”界面；

4. 插入 USB 设备，选择对应版本文件并执行导入；

5. 等待系统提示“导入完成”，重启 iCAN™ 并验证参数；

6. 运行验证程序，确保关键指标恢复至正常范围。

五、详细恢复流程

1. 前置检查

• 核对参数文件完整性和版本号，无误后才能导入；

• 确认培养箱当前无正在运行的程序（灭菌、实验中不可中断）；

• 检查 USB 设备上的文件病毒与损坏情况。

2. 执行导入操作

• 菜单路径：主菜单→系统管理→参数导入；

• 选择文件后，系统会显示“即将覆盖以下设置”清单；

• 用户需逐条确认或全选确认，保障操作可追溯；

• 确认后，系统自动覆盖旧参数并生成导入日志。

3. 重启与验证

• 完成导入后，系统提示“请重启设备生效”，断电重启；

• 进入 OQ 测试模式，执行温度与 CO₂ 稳态及均匀性测试；

• 通过后，记录测试结果并存档。

4. 日志与报告归档

• 将导入日志（包含操作人员、文件名、导入时间）与 OQ 验证数据一并存档；

• 如有异常，需重新导入或联系供应商技术支持。

六、验证与演练

1. 恢复演练计划

• 每半年一次，将故障场景（如参数文件删失）在非高峰时段进行演练；

• 演练前后均需记录时间消耗、故障排查步骤、最终恢复效果。

2. 演练评估要点

• 导入文件校验：是否能正确识别并拒绝错误版本；

• 恢复速度：从开始导入到完成 OQ 验证所需总时长；

• 功能完整性：报警阈值、模式切换、ContraCon 消毒程序等全部恢复正常。

3. 持续改进

• 针对演练中发现的不足编制“恢复流程优化清单”；

• 更新 SOP、培训资料，并在下一次备份与演练中验证改进效果。

七、职责与权限

八、数据安全与合规

1. 访问控制

• 对备份介质（USB、NAS）实施分级权限管理，仅授权人员可读写；

• USB 设备加密或加锁，避免丢失或被篡改。

2. 审计追踪

• 参数导入、日志导出操作均留存电子或纸质记录；

• 定期由 QA 部门抽查备份完整性与恢复可用性。

3. 法规遵循

• 符合 21 CFR Part 11 或 GMP/GLP 文件管理要求；

• 定期接受内部或第三方审核，确保策略落地与执行。

九、常见问题与应对

1. 备份失败

• USB 设备不兼容或存储空间不足：更换高品质 USB；

• 参数文件格式错误：与设备工程师确认文件生成软件版本。

2. 导入后参数异常

• 文件版本过旧与固件不匹配：先升级/降级固件，再重新导入；

• 部分参数未覆盖：检查文件完整性或手动调整少量关键参数。

3. 演练中断

• 演练时被误触开启实验程序：确保演练环境与生产环境隔离；

• 恢复耗时过长：优化 SOP、预先准备好测试工具和报告模板。

十、总结

建立完善的备份与恢复策略，是保障 i160 CO₂ 培养箱长期稳定运行、符合质量体系要求的关键。通过明确备份对象、频次与方式，制定详尽的恢复流程并定期演练，结合严格的版本管理、职责分工与合规审计，可将系统故障风险和数据丢失风险降至最低，最大程度保证实验连续性和数据可追溯性。