一、i160 的日志记录现状

1. iCAN™ 触摸界面日志功能

i160 配备 iCAN™ 触控控制系统，能够记录设备的关键操作与参数变化，包括：

• 温度、CO₂、湿度设定与实际值变化（波动趋势记录）

• 门开启/关闭次数与时间；

• 告警和报警事件，如 CO₂ 低/高、温度偏差、水位不足等；

• 消毒运行（Steri‑Run）启动和完成记录；

• 参数设定修改（如温度设定值更改），部分版本支持设置访问密码和操作权限控制。

这些日志可通过 USB 接口导出，也可通过 4–20 mA 信号与远程系统交互，实现实时监控。系统允许下载操作及错误日志，格式为文本/CSV，方便与实验室信息管理系统（LIMS）对接。

2. 门限与访问控制

iCAN 支持编程访问码与多语言界面，能够限制未经授权的用户更改重要参数，提高设备使用安全性。
同时，可设置消毒提醒、HEPA 过滤器更换提醒等，帮助记录运营维护时间点。

二、与 FDA 21 CFR Part 11 的对比分析

1. Part 11 的审计与签名要求

根据 FDA 的规定，符合 Part 11 的系统必须具备：

• 不可篡改、计算机生成、带时间戳的审计日志；

• 记录所有用户活动，包括用户登录/登出、操作、参数变更等；

• 支持电子签名功能，与操作记录一一对应；

• 系统访问控制、唯一用户识别、登录失败锁定、时间同步、归档及可读性（§11.10，§11.50–100）

• 系统验证确保设施、软件按预期运行。

i160 的现有日志功能记录门关、报警与设定变更，但缺乏电子签名功能，也不确保日志不可篡改。此外，iCAN 日志通过 USB 导出，未说明采用加密或校验机制确认完整性（如数字签名、哈希校验等），且其用户权限仅限前端访问码控制，尚未达到 Part 11 中“电签”功能，也不具备合规的“封闭系统”访问管理机制。

2. “有限合规” vs. “完全合规”

Thermo 并未宣传 i160 满足 FDA Part 11。其日志功能适合 GMP/GLP 实验室进行“使用记录 &运营追踪”，但不等同严格法规下的 log 审计合规仪器。

对于部分不需要电子签名验证，只需保留日志记录（如实验日志）即可，可视为“有限合规”。但若实验室需满足 FDA 药品注册、临床样本跟踪机制等要求，需补充额外系统支持或替代方案。

三、应对审计需求的提升方案

若您需要 i160 达到 Part 11 审计级别，可考虑以下增强方案：

1. 外部 LIMS / 系统整合

将 i160 日志数据通过 USB 自动导出至 LIMS、SCADA（如 SmartVue）、或数据库系统中，借助这些系统提供的「唯一用户认证」、「日志完整性签名」、「审计踪迹记录比对」功能，实现电子记录可信度与监管符合性。
行业通用方法：

• 每次运行导入 CSV 文件；

• 自动提示操作人员进行“电子签名”确认（如实际执行 Steri‑Run）；

• LIMS 中保存时间戳、 MD5 校验、签名信息，实现符合 Part 11 的“记录维护与电子签名”。

2. 使用合规监控系统

选择如 Thermo Smart Vue、Lab Vantage、Cytobank（一类 Part 11 平台）等支持日志采集、用户管理、审计追踪系统。将 i160 与基础设施环境参数、用户行为操作整合在同一框架内，确保统一时间源与系统访问控制。

3. 系统验证与控制策略

为确保系统运行满足 Part 11，还需进行：

• 安装 IQ/OQ/PQ 验证测试（安装/操作/性能验证）；

• 建立 SOP 包括日志审查与备份流程；

• 设置强密码策略、账户管理机制；

• USB 接口导出前需确认一致性、归档备份与完整性校验处理。

四、合规等级对比与选择建议

五、总结建议

• i160 自带日志功能丰富，能记录门开闭、设定变化和消毒周期等信息，便于实验室维护与数据追踪。

• 若需 FDA Part 11 完全合规，建议通过集成 LIMS 或专业日志系统，补充电子签名、数据完整性校验、登录管理等功能。

• 实施过程中需同步执行系统验证（IQ/OQ/PQ）和 SOP 建设，确保从设备到数据接口的全过程处于受控状态。

通过“i160 原始日志 + 外部系统提升 + 验证与制度建设”，可构成一个符合 Part 11 要求的环境控制系统，适用于临床研究、GMP/GLP 实验室的严格合规场景。