一、目的

本流程的目的是制定和实施一套标准化的样本追溯流程，确保在赛默飞CO2培养箱311中进行的所有细胞培养实验能够实现全程可追溯。通过此流程，实验室能够实时跟踪样本状态，防止交叉污染，确保实验结果的准确性与可靠性。

二、适用范围

本流程适用于所有使用赛默飞CO2培养箱311进行细胞培养的实验室。具体涵盖：

• 细胞样本的接种、培养、取样、储存等全过程。

• 所有需要在CO2培养箱内进行培养的样本，如动物细胞、人类细胞、微生物等。

• 需要进行培养条件验证和样本监控的实验项目。

三、样本追溯的核心要素

样本追溯涉及到的核心要素包括：

• 样本编号：每一个样本都应有唯一的编号，用于区分和识别样本。

• 实验人员：记录操作人员信息，明确每个操作环节的负责人。

• 培养箱信息：记录培养箱的编号、位置、使用状态等。

• 培养条件：包括温度、CO2浓度、湿度等设置参数。

• 时间记录：每次操作、检查、取样等环节应记录具体的时间。

• 样本状态：包括样本放置位置、培养状态、观察记录等。

四、样本追溯流程概述

1. 实验前准备阶段

在进行样本培养之前，需要进行一系列的准备工作，确保实验条件及样本信息的准确性：

• 样本准备：

• 确定所用细胞株、组织或其他样本的来源。

• 样本编号：为每个样本分配唯一的编号，并记录在实验记录系统中。

• 样本标识：在培养瓶、培养皿等容器上贴上标签，确保每个容器都能清晰标识样本编号、实验目的、实验人员等信息。

• 培养箱状态检查：

• 确保赛默飞CO2培养箱311的温度、CO2浓度、湿度等设置符合实验要求。记录培养箱的编号和位置。

• 检查设备的运行状态，确保其无故障且稳定运行。

• 培养介质和设备准备：

• 配制培养基，准备培养瓶或培养皿，并对其进行消毒。

• 所有设备，包括培养箱内的设备，均应有编号或标识。

2. 样本放置阶段

样本放置到赛默飞CO2培养箱311内时，必须确保每个样本在正确的位置，并且所有操作均应记录：

• 记录样本放置信息：

• 在实验记录系统中登记样本的放置位置、放置时间以及操作人员。

• 样本编号、放置位置和相关实验信息应通过条形码或RFID标签进行标识，方便日后快速查询。

• 记录样本所用培养箱的编号，并确保样本放置到正确的培养箱内。

• 设备设置验证：

• 确认培养箱内的温度、CO2浓度、湿度等设置符合实验要求。

• 在培养箱内可以使用环境监测设备进行实时监控，以确保环境条件的稳定性。

• 操作记录：

• 每次样本放置后，操作人员应在系统中输入相关的操作记录，如样本编号、放置时间、放置位置等。

3. 培养过程中的状态监控与记录

培养过程中需要不断监控培养箱内的环境条件，确保样本处于适宜的生长环境中：

• 环境参数监控：

• 持续监测温度、CO2浓度和湿度，确保其始终保持在设定范围内。监测数据应实时记录，并存档。

• 如果环境条件发生偏差，应立即记录并采取纠正措施。设备出现故障时，必须记录故障时间及恢复时间。

• 样本状态检查：

• 定期观察样本的生长状态，并记录样本的外观变化。例如，细胞形态、密度、形态学变化等。

• 记录样本的任何异常情况，例如污染迹象、过度生长等，并及时报告。

• 取样和传递记录：

• 如果需要从培养箱内取样进行进一步分析，应记录样本取出时间、操作人员及样本编号。确保取样过程不影响其他样本。

4. 样本取出阶段

当实验完成，或当需要从CO2培养箱取出样本时，必须确保样本仍然处于可追溯状态：

• 记录样本取出信息：

• 样本编号、取出时间、操作人员等信息应在实验记录系统中详细记录。

• 取样时应记录是否有任何异常情况发生，是否符合培养要求。

• 样本处理记录：

• 样本取出后，如需要进行处理、转移或存储，所有操作均应记录，并确保样本信息继续跟踪。

• 样本的存储条件和存放位置应清晰标明，方便后续跟踪。

5. 样本后续处理与存储

实验结束后，样本需要进行妥善存储，并确保可追溯性：

• 存储条件：

• 样本存储应符合适当的条件，例如温度、湿度等。

• 如果样本需要转移到其他设备或储存环境（如低温冰箱、超低温冷冻库等），应记录转移时间、存储位置及责任人。

• 记录和报告：

• 在样本存储过程中，应定期检查其存储环境的条件，并记录检查结果。

• 最终实验报告应包含样本的完整追溯记录，包括所有操作环节、设备状态、实验人员等信息。

五、追溯系统与记录管理

为了确保样本追溯的可操作性和准确性，实验室需要依托信息化系统来管理所有记录：

• 电子追溯系统：

• 使用实验室管理系统（LIMS）记录样本的编号、放置位置、操作人员、环境条件等所有关键信息。

• 系统应提供便捷的查询功能，能够快速定位某个样本的历史操作记录，且数据不可修改，以保证追溯的完整性和可验证性。

• 数据备份与安全：

• 所有记录和监控数据应进行定期备份，并且确保数据的安全性与保密性。

• 系统应具备数据恢复机制，防止数据丢失或损坏。

• 操作人员培训与管理：

• 所有实验操作人员必须接受相关的培训，了解样本追溯流程的重要性，并熟练掌握操作步骤。

• 操作人员应定期进行考核，确保追溯操作的一致性和规范性。

六、总结

通过赛默飞CO2培养箱311样本追溯流程的实施，实验室能够在细胞培养等实验中实现对每个样本的全过程跟踪，从而确保实验的可重复性和可靠性。样本追溯不仅能够提高实验室操作的透明度，减少样本处理中的潜在问题，还能为后续的质量控制、故障排除及合规性审查提供有力支持。通过信息化系统的辅助，所有实验数据能够精确记录、管理和查询，为实验室的日常运作提供保障。