赛默飞CO2培养箱i160环保认证情况？
一、洁净室适配性与颗粒控制认证
ISO 14644‑1 标准
该型号被第三方实验室验证适用于 ISO 5 级洁净室，并符合 GMP A/B 级洁净环境要求。ISO 5 级指每立方米空气中，0.5 微米及以上悬浮颗粒不得超过 3,520 个，达到极高洁净度。GMP A/B 级合规保证
GMP（药品良好生产规范）A级为最严格的洁净度要求，A级环境适用于填充、灌装等无菌操作工序。i160 的颗粒排放与控制机制获得 GMP A/B 级的使用认可。主动颗粒控制系统
i160 装备“THRIVE”主动气流技术结合 HEPA 过滤及风扇循环，确保载内空气洁净，外排颗粒极少，同时风扇在开门时自动停转，减少洁净室污染。IP54 抗清洗设计
外壳采用拉丝不锈钢材质，具 IP54 防尘防水级别，兼容洁净室常用清洗消毒流程，提升耐环境性能。
二、认证标志与安全合规
i160 在电气与安全方面获多项国际合规认证：
CE 标志：符合欧盟安全与电磁兼容性标准；
TÜV GS 德国安全认证；
cCSAus 加拿大／美国安全测试合格标识；
EAC 俄联邦合格认证；
CSA 加拿大标准协会认证（Sole Source 文档中提及）。
这些标志让 i160 在全球多个地区都能合法销售并满足本地法规要求。
三、HEPA 过滤与污染防控设计
后壁 HEPA 过滤器设计
CR 版（洁净室兼容型）在箱体后壁安装 HEPA 滤网，加装导风结构，有效过滤出气中微粒。维护提示周期
内腔及HEPA 过滤器需每 365 天执行 Steri‑Run 和自动重启程序，来确保除菌与流量性能符合洁净室要求。
四、节能与环境控制功能
THRIVE 主动气流系统
风扇搭配 HEPA 滤网，减少局部微环境波动，提升 CO₂/湿度/温度均一性；门开后 10 分钟内迅速恢复，优化能耗。低湿度选项
可调湿度设定（约 90% RH 低湿模式），减少冷凝水和相关微生物风险，同时降低能耗。自动启动常规
定期进行供气校准和参数稳定过程（5–10 小时），保持 CO₂ 感应与控制精度，减少能耗波动。节省空间设计
165 L 大容量同时支持堆叠配置，节省洁净室空间，提高厂房利用效率。
五、验证支持与文件包
i160 提供完整验证支持文档，包括洁净室适配证明、颗粒及气流测试报告、第三方检测证书等。
专为 GMP/IPSpace 用户配置有记录日志、用户权限管理、死机报警、Steri‑Run 证明等功能模块，便于满足审计合规要求。
六、总结对比及推荐建议
| 项目 | 描述 |
|---|---|
| 洁净室认证 | ISO 5 / GMP A/B 等级 |
| 第三方验证 | 独立机构检测、附报告与文档 |
| 国际合规 | CE / TÜV GS / cCSAus / EAC / CSA |
| 污染控制 | 最多颗粒控制、HEPA 后壁过滤、主动风扇系统 |
| 节能环保 | 湿度设定、快速恢复、自动校准降低资源浪费 |
| 验证便利性 | 文档齐全、可嵌入 GMP 流程、支持审核 |
总体来说，赛默飞 i160 CO₂培养箱在洁净室兼容性、环保节能及国际合规等方面表现出色，是符合高端细胞培养、无菌操作和 GMP 生产场景的优选设备。
七、建议配置与采购提示
洁净室 / GMP 用户：推荐选择 CR（Cleanroom）版，搭配后壁 HEPA 结构，充分满足 ISO/GMP 等级要求。
文件与验证：采购时要求供应商提供完整第三方检测报告、符合性声明、CE/CSA 证书及校准文件。
场地兼容：确保房间可提供稳定气源（CO₂、N₂）、符合 IP54 级别清洗要求。
使用培训：操作人员需接受标准 Steri‑Run /自动启动 /低湿度模式等功能培训，确保持续运行合规。
维护安排：建立年度 HEPA 更换及 Steri‑Run 清洁计划，并进行日志记录，通过审计。
结 语
i160 环保与洁净室认证体现在结构设计、颗粒控制、完善验证体系和多地国际认证的集合上，是高洁净环境下 CO₂ 培养箱的领先设备。无论从硬件、软件还是合规流程支持，都能为细胞培养与生物制药用户提供可靠、安全、环保的长期运行环境。如需了解具体验证数据、价格体系及售后支持，建议争取拿到完整产品方案包或样机评估验证报告。
