赛默飞CO2培养箱i160 验证文档模板提供否？
赛默飞 CO₂ 培养箱 i160 验证文档模板
一、引言
为确保赛默飞CO₂培养箱 i160设备在实际使用中稳定、可靠、合规地运行，并满足细胞培养等相关实验室工作的质量标准与法规要求，特制定本验证方案。本验证文档覆盖设备的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ）三大阶段，力求确保设备从交付到常规使用全流程的质量控制。
二、验证目标
验证工作的目标是：
确保设备按制造商说明正确安装（IQ）。
验证设备各项功能可按技术参数正常运行（OQ）。
证实设备在实际工作条件下能持续稳定满足用户需求（PQ）。
三、验证范围
本验证适用于型号为 Thermo Scientific™ Forma™ Steri-Cycle™ i160 的CO₂培养箱，设备编号及资产编号详见设备台账。验证将涵盖设备本体、传感器、控制系统、报警系统、显示界面、加热系统等关键组件。
四、职责与人员分工
五、设备信息
设备名称：CO₂培养箱
品牌/型号：Thermo Scientific™ i160
工作容量：165升
控温范围：室温+3℃ 至 55℃
CO₂控制范围：0–20%，精度 ±0.1%
湿度控制：高湿环境（自动水盘蒸发）
加热方式：六面加热，空气夹套式
空气过滤系统：HEPA
接口类型：USB数据记录、远程报警端口
六、验证计划
1. 安装确认（IQ）
目的：确认设备已正确到位、安装、接线和符合设计要求。
检查内容：
| 项目 | 检查点 | 验收标准 |
|---|---|---|
| 包装验收 | 外包装完好，配件齐全 | 无明显破损，清单一致 |
| 安装位置 | 环境符合要求 | 温湿度、洁净度达标 |
| 供电确认 | 电压、电流稳定 | 220V±10%、频率50Hz |
| 水源接口 | 若接内水源，接口严密 | 无泄漏，材质合规 |
| 传感器安装 | CO₂及温度传感器就位 | 安装牢固，型号匹配 |
| 使用手册 | 随机文档完整 | 包括保修卡、说明书等 |
文件要求：
安装验收记录表
设备序列号与采购单比对
供电电源与接地确认表
2. 运行确认（OQ）
目的：验证设备关键功能是否稳定运行，符合厂家说明书技术参数。
核心测试内容：
2.1 温度验证：
设定温度为37.0℃
用温度验证探头分别放置箱内上下左右中5点
稳定2小时后每10分钟记录1次，持续1小时
验收标准：
各点温差不得超过±0.3℃，箱体整体温度波动在±0.2℃内
2.2 CO₂浓度验证：
设定浓度为5.0%
用第三方校准气体分析仪测试3次
稳定时间30分钟后记录3次
验收标准：
误差不超过±0.2%
2.3 HEPA过滤器运作验证：
检查循环风速与洁净效果
监测90分钟内粒径0.3μm以下微粒数
验收标准：
空气洁净度符合ISO Class 5水平
2.4 报警系统测试：
模拟温度异常、CO₂中断等情况
检查是否触发声光报警
验收标准：
报警响应时间＜10秒，报警解除功能正常
所需记录：
温度验证报告
CO₂浓度测试记录
HEPA过滤运行报告
报警测试表格
3. 性能确认（PQ）
目的：验证设备在正常工作条件下，满足日常实验需求的能力。
步骤说明：
3.1 实际培养测试：
培养HeLa细胞/293T细胞
培养周期：5-7天
观察细胞贴壁、生长状态、污染风险
验收标准：
细胞生长良好，无污染
培养箱内湿度＞90%，无凝露、无交叉污染现象
3.2 稳定运行测试：
持续运行72小时
每8小时记录温度与CO₂浓度
检查数据波动
验收标准：
温度波动＜±0.3℃
CO₂浓度波动＜±0.2%
3.3 清洁与消毒功能测试：
启动自动高温消毒程序（如配有）
记录程序运行时间与最终温度
检测消毒后残留菌落数
验收标准：
消毒温度＞180℃、维持4小时
培养箱内样本菌落数≤1 CFU
七、偏差处理与变更控制
所有不符合项需填写偏差报告
必须进行调查、评估对验证结果的影响
若存在关键功能缺陷，需重新验证
八、确认标准
若IQ/OQ/PQ三阶段均符合设定标准，且未发生重大偏差，则设备验证通过，可正式投入使用。验证报告将归档至质量体系文件中心，供审计与监管查阅。
九、附件清单
安装验收记录表
温度验证数据表
CO₂浓度校准记录
报警测试记录
PQ运行监控记录表
微生物培养检测报告
验证签字页
十、结语
赛默飞 i160 CO₂培养箱作为高性能细胞培养设备，其精确性和稳定性对科研和生产至关重要。通过本次验证，我们建立了可溯源的质量记录体系，为后续使用与维护提供坚实基础。后续应定期开展年度校验和性能重验证，确保设备持续符合GMP或实验室质量标准的要求。
