赛默飞CO2培养箱i160 ISO 13485/GMP 兼容性？
一、i160 系列概述与洁净室设计理念
Thermo Fisher 的 Forma Steri‑Cycle i160 系列 CO₂ 培养箱，采用直接加热方式，内部设有可选的电解抛光不锈钢或 100% 纯铜培养室，额定容积 165 L。配备 THRIVE 主动气流系统、高效 HEPA ISO 5 过滤、内置湿度水槽和多种 CO₂ 传感技术（红外 IR180Si 或 TC 传感器），结构上具备快速复原能力，适合多样化细胞培养需求 。
“CR” 版本，也即洁净室兼容型（Clean‑Room Compatible，i160 CR），通过第三方验证，已获准用于符合 DIN EN ISO 14644‑1 的 ISO Class 5 和 GMP A/B 级洁净室环境 。
二、ISO Class 5 / GMP A/B 兼容性细节
1. 第三方验证与标准依据
i160 CR 型号通过独立检测机构（如 TÜV SÜD）评估，在正常使用与灭菌条件下，对于 0.5 μm 与 5.0 μm 粒径的颗粒物皆符合 ISO 14644‑1 Class 5 要求，并对应 GMP A/B 级规范 。
兼容性测试依照 DIN EN ISO 14644‑1 与 VDI 2083 Part 9.1 等严格标准进行，确保粒子释放极低，无交叉污染风险 。
2. 结构与材质适配洁净环境
外壳采用 304L 电解抛光级不锈钢，表面平滑、易清洁，并防护等级达到 IP54，可耐受洁净室常见擦洗和消毒操作 。
内部采用电解抛光不锈钢或纯铜材质，不留死角，并配套 Steri‑Run 高温灭菌循环（最高可达 180 ℃），实现全腔 6‑log（百万分之一洁净度）灭菌 。
3. 颗粒控制与气流设计
THRIVE 主动气流系统配合 ISO 5 级 HEPA 过滤，确保腔内空气每 60 秒循环一次，实现 5 分钟内建立 Class 5 颗粒水平 。
当打开舱门，系统会自动停止风扇以减少外部空气进入，降低污染风险 。
三、ISO 13485 医疗器械生产认证关联性
1. Thermo Fisher 津贴该标准认证
Thermo Fisher 位于苏州的仪器制造子公司，以及德国灯具中心等多处分支，均拥有 ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系认证，有效期延展至 2027/2028 年 。
该标准涵盖从产品设计、制造到售后、仓储、配送的全过程控制，确保 CO₂ 培养箱等医疗相关设备满足法规要求。
2. i160 培养箱生产体系
i160 系列归属 Thermo Fisher 的洁净级医疗器械产品线，生产过程纳入该体系的质量确保覆盖。
Certified Cleanroom & GMP Compatibility 包含完整文档包、质量追溯、校准/验证报告，支持客户在验证流程（IQ/OQ/PQ）中使用 。
四、GMP（A/B 级）实际应用场景
1. 细胞治疗与制药生产中的需求
在细胞治疗、基因治疗或体外受精（IVF）等应用中，细胞培养环境必须符合 A/B 级要求：A级用于关键操作区域，B 级则为周边辅助区。
i160 CR 能够直接置于 B 级洁净室中，且在灭菌与运行状态下，保持机体及培养物所处空间满足 A 级条件 。
2. 验证与文件体系
i160 CR 随附的“factory compliance acceptance package”中，包含洁净兼容性测试报告、灭菌验证日志、CO₂/温湿度追踪数据、粒子测试结果等，满足客户 IQ/OQ/PQ 所需技术资料 。
IP54 外壳材质与结构设计支撑常规清洁 SOP，确保培养箱在 GMP 周期性校准与维护下能持续符合使用规范 。
五、CO₂ 传感与灭菌技术保障质量控制
1. 先进 CO₂ 传感器
IR180Si 技术的 MEMS 红外 CO₂ 传感器，抗温湿、压力漂移，维护期长，并且开门恢复时间 < 5 分钟 。
TC180 技术通过热传导方式测 CO₂，同样性能稳定，两种传感方式可根据客户验证需求选择 。
2. Steri‑Run 高温灭菌循环
180 ℃ 干热灭菌，可实现 12‑log 灭菌保证（SAL），涵盖内腔表面，无需拆卸部件再进行高压灭菌 。
灭菌过程连贯、高效，确保培养稳定性同时满足 MES/GMP 的设备清洁验证要求。
六、适用标准对照表
| 项目 | 适用标准 / 规范 | i160 CR 合规情况 |
|---|---|---|
| 空气洁净度等级 | ISO 14644‑1 Class 5 / GMP A/B | 第三方验证通过 |
| 外壳防护等级与材质 | IP54，304L 抛光不锈钢防清洗损伤 | 满足 |
| 灭菌方式 | IEC 标准高温灭菌（6‑log, 12‑log） | Steri‑Run 180 ℃ 循环 |
| CO₂ 测量技术 | IR180Si / TC180 传感器，高稳定性与快速恢复 | 满足 |
| ISO 13485 医疗器械生产体系 | 多地生产线持证符合 ISO 13485:2016 | 验证中 |
| 文档与验证支持 | IQ/OQ/PQ 所需符合性文档追踪 | “factory compliance acceptance package” 包含 |
七、综合评价与建议
Forma Steri‑Cycle i160 CR CO₂ 培养箱，不仅在结构设计和功能配置上面向洁净室和 GMP 应用，而且在第三方验证、生产认证、文档支持上全面覆盖：
洁净兼容性：ISO 5 / GMP A/B 级直接通证，适于关键细胞培养与制程区域使用。
灭菌与清洁双管齐下：Steri‑Run 干热灭菌 + IP54 外壳，即使高频率清洁亦稳定抗损。
精准 CO₂ 控制：MEMS 与 TC 传感技术确保培养环境精确、快速复原。
质量体系健全：制造工厂通过 ISO 13485 认证，所有设备均享受质量可追溯体系。
客户验证支持完善：附带的合规包支持快速通过 IQ/OQ/PQ，极大减轻客户验证负担。
八、实施建议
为最大化发挥 i160 CR 的质量优势，建议用户：
在采购前，明确选择符合 ISO 14644‑1 class 5 / GMP A/B 验证的 “CR” 版本；
根据实际机构 SOP 安排灭菌与清洁周期，利用 IP54 和 Steri‑Run 优化维护流程；
在安装现场，配合洁净室阀门/FFU 验证流程，如洁净度、温湿度跟踪，引用厂商提供文档；
定期维护 CO₂ 传感器与校准设备，确保 IR180Si 或 TC 传感器的准确性；
保留设备载体的日志与校准记录，以便将来追溯、审查。
结语
Thermo Scientific Forma Steri‑Cycle i160 CR 系列在洁净控制、灭菌能力和质量系统方面均实现了行业领先水平，完全符合 ISO 13485、ISO 14644‑1 class 5 以及 GMP A/B 规范。其设计与验证体系为高标准科研和制药用户提供坚实保障，是洁净室与细胞疗法流程中值得信赖的CO₂培养解决方案。
