一、产品概述与应用背景

赛默飞Thermo Scientific Forma Steri‑Cycle i160 CO₂培养箱（以下简称i160培养箱），是面向前沿科研、干细胞研究、基础细胞生物学等领域设计的一款高端细胞培养设备。它以严格的环境控制技术、强大的污染防控能力和便于洁净室使用等特性著称。该机型提供不锈钢与纯铜腔体可选，支持三气体（CO₂/O₂/N₂）控制，并具备“Cell Locker”小室可选技术用于样本隔离与室内稳定性优化。

i160培养箱广泛应用于：

• 主流细胞培养研究（基础/前沿）

• 干细胞、原代细胞、胚胎等敏感细胞系

• GMP/GLP/PQR认证实验室洁净环境

二、法规与标准符合性总览

根据官方技术资料及产品手册，i160培养箱满足多项国际/区域电子、电气与环境标准要求，涵盖：

1. 低电压指令（2014/35/EU）

2. IEC 61010‑1:2010 + AMD 2016（实验室用电气设备一般安全）

3. IEC 61010‑2‑010:2019（材料加热实验室设备安全特化）

4. EMC指令（2014/30/EU）

5. IEC 61326‑1:2012（测量控制与实验室设备EMC通用要求）

6. IEC 60529:2018/IP54（机械防护等级与防尘防水标准）

7. FCC 47 Part 15 (§107, §109)（美国电磁兼容与辐射规范）

8. 第三国标识（如TÜV GS、cCSAus、EAC市场准入标志）

此外，卫生洁净衍生认证还满足或适配ISO 14644‑1洁净室标准（包括ISO 5、GMP A/B等级），虽此为洁净标准而非EMC，但与污染控制紧密关联

三、电磁兼容（EMC）认证详析

3.1 欧盟核心 EMC 指令及 IEC 61326‑1 标准

i160培养箱完全符合欧洲EMC指令 2014/30/EU，其依据IEC 61326‑1:2012认证。这意味着产品在设计与生产阶段通过了电磁发射与抗扰性方面的测试，确保：

• 辐射发射：产生的无线电干扰低于规定限值，不影响其他设备；

• 传导发射：通过电源线传播的电磁干扰受控；

• 静电与电压瞬变抗扰性：能够抵御人身静电放电、电快速瞬变、浪涌、射频场等常见干扰；

• 电源频率抗扰性：适应±10%电压与频率波动；

• 射频辐射、耐受电压变化：包括150 kHz至80 MHz频段的辐射场抗扰；

• 谐波与闪烁限制：符合欧盟IEC 61000‑3‑2/‑3‑3标准，不扰乱公共电网及灯光设备

IEC 61326‑1不仅证明产品可在实验室环境稳定运行，还允许其与其他医疗/科研设备同时使用，而不会互相影响，尤其关键于洁净室与GMP区域配套使用。

3.2 IP54 防护等级

依据IEC 60529:2018 Corr.2018标准，i160的外壳防护达IP54级：防尘（50%防尘）与防溅水。这既用于保护设备内部的关键电控元件，也附益EMC安全特性，通过结构屏蔽减少电磁干扰及腐蚀风险

3.3 美国 FCC Part 15 合规

为满足北美市场进入要求，i160系列也通过FCC 47 CFR Part 15的规定，主要包括：

• §15.107：限制电源线传导发射；

• §15.109：控制设备的辐射发射。

此项认证使设备在北美地区可合法销售，不需特殊许可即可在医疗与研究环境中部署

3.4 TÜV GS、cCSAus、EAC 等安全标志

设备获得以下区域安全认可，体现产品通过了相应的安全性与电磁兼容性测试：

• TÜV GS（德国安全/质量）：针对230 V及120 V机型，确保安全与EMC合规；

• cCSAus（加拿大及美国认证）：确认设备符合CSA/UL标准；

• EAC（欧亚经济联盟）：覆盖俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯等国家的市场。

四、洁净室兼容认证（与 EMC 的协同）

i160 CR/VIOS版本进一步获得ISO 14644‑1洁净室适配等级（ISO 5 / GMP A/B区域）认证。此认证由第三方依据洁净室颗粒排放测试判断：

• 主动颗粒控制系统有效减少洁净室内污染物释放；

• 表面材质与设计（电解抛光不锈钢、IP54壳体）支持常规洁净室清洗流程；

• 文档与验证包完整，有利于IQ/OQ/PQ流程。

洁净室环境对EMC也有更高要求。i160的抗EMC能力，有助于在此环境中与其他洁净室设备（如生物安全柜、液相/气相色谱仪等）协同工作而不受干扰。

五、i160电磁兼容认证流程与证书文档

厂商流程包括：

1. 产品按设计完成 EMC 元件及电路结构；

2. 在认证实验室进行一系列测试，包括辐射、传导、抗扰性等；

3. 通过后生成EMC合格证书（Declaration of Conformity）与测试报告；

4. 在产品中贴附CE标志，并提供符合 EMC 指令附录（如附录II表）；

5. 通过后续 TÜV、cCSAus、EAC 等机构再认证，生成区域性标志与证书；

6. 对北美市场提交 FCC Part 15 测试数据，并贴上 FCC 声明；

7. 一并提供洁净室兼容报告与颗粒测试报告（ISO 14644‑1）供用户验证。

用户通常会获得全套文档，包括符合性声明、测试数据（如30 MHz–1 GHz），以及验证包材料。

六、EMC 控制设计亮点与技术优势

i160培养箱在设计上采用多项EMC主动与被动技术，包括：

• 全不锈钢或铜内腔：金属屏蔽减少电磁泄漏；

• IP54等级外壳：提升电磁阻隔能力；

• 合理布置风扇、加热元件与传感器，减少高频干扰；

• EMI滤波器与接地设计：抑制开关电源与电热元件的干扰；

• iCAN触控系统屏蔽：防止用户界面部分的干扰影响内腔参数；

• 模块化设计：便于维修与EMC性能维持。

此类设计在IEC 61326测试中显示良好，确保设备在常见实验室环境下表现稳定。

七、实际落地建议与综合评估

若您所在实验室计划部署i160培养箱，建议从以下几个维度评估：

1. 电源环境：核对本地220–240 V、50 Hz电源质量；

2. EMC环境：评估是否与其他敏感设备（超净台、显微镜）并列运行；

3. 洁净级别需求：若目标为ISO 5或GMP区域，建议选择i160 CR或VIOS版本；

4. 文件与验证：向赛默飞索要最新的EMC测试报告与验证包；

5. 区域差异：获取对应CE/FCC/TÜV/cCSAus/EAC等认证文件，确保合法使用；

6. 维护与校正：建议定期检查接地、外壳完整性，维持EMC性能。

通过这些配套措施，可确保i160在实际使用中持续稳定、合法合规。

八、总结

整体而言，赛默飞Forma Steri‑Cycle i160 CO₂培养箱在设计之初即以全面法规遵循、洁净室兼容为核心，其EMC认证体系完备，适应多区域销售与多场景部署。官方资料和技术手册已佐证其满足IEC 61326等关键标准。

如需更详尽的测试报告、第三方验证文档或洁净室运行说明，建议联系赛默飞区域技术支持获取最新资料与验证包。