1. 电子记录和签名（ERES）概述

1.1 什么是电子记录和电子签名（ERES）

在实验室设备中，电子记录（Electronic Record）是指所有与设备操作、设置、数据生成等相关的电子化数据，这些数据需要符合法律和监管要求的完整性、可追溯性和可验证性。

电子签名（Electronic Signature）则是对电子记录的一种验证手段，它是通过数字签名、密码保护等方式确认记录内容的来源和完整性。电子签名通常用于保证数据未被篡改，并确保记录是由授权人员创建或审核的。

ERES系统要求所有电子记录和签名必须遵循一定的规范，这通常包括：

• 数据安全性：电子记录在存储和传输过程中必须采取加密、存档等手段，以防止数据丢失或被未授权人员篡改。

• 审计追踪：系统必须能够记录每一个操作的详细审计轨迹，确保可以追溯每次修改、审查、签名等操作。

• 权限管理：系统应当能够设定不同级别的用户权限，只有授权人员才能进行特定的操作。

• 验证性和可追溯性：电子签名应当具备法律效力，能够证明操作记录的完整性和真实性。

1.2 ERES的关键作用

在GxP环境下，ERES技术主要帮助实验室设备满足以下几个关键需求：

• 合规性：确保符合21 CFR Part 11（FDA对电子记录和签名的要求）、EU GMP等相关法规，以便设备能够在制药行业、医疗器械行业等监管严苛的领域使用。

• 数据完整性：所有电子记录必须保持原始性和完整性，以确保实验数据没有被非法修改、删除或篡改。

• 审计和追溯：每一个操作、设置修改、报警记录等必须有可审计的轨迹，以便监管机构、审计人员、质量控制人员等可以追溯数据的来源和历史变动。

• 提高效率和准确性：电子记录和电子签名减少了手动操作带来的错误，同时加速了数据的审查和审批流程，提高了工作效率。

2. CO2培养箱i160的ERES支持功能

2.1 电子记录的实施

赛默飞i160型CO2培养箱通过Thermo Scientific™ SureLINK™系统，集成了电子记录功能。SureLINK™系统支持培养箱设备内部的操作、配置、数据采集、环境监测等信息的记录。这些记录将被自动保存，并符合21 CFR Part 11的要求，确保记录的完整性和安全性。

2.1.1 数据记录和存储

• 操作数据：设备的设置、调整、操作过程等会生成电子记录。这些记录包括温度、CO2浓度、湿度、气体流量等参数的实时监测数据。

• 报警信息：设备出现故障或偏离预设参数时，报警信息和相应的事件记录会被保存。

• 操作日志：设备的每一次开关机、参数调整、维护操作等都会生成操作日志，以便后期审计。

所有这些数据都会自动存储在本地数据库或者云平台，数据格式通常为可审计、不可篡改的格式（如PDF/A格式），并能根据需要进行数据导出、分析、查看。

2.1.2 审计轨迹

每次操作（如设置更改、报警响应、数据修改等）都会被记录在审计轨迹中。这些轨迹包括：

• 操作时间：每次操作发生的精确时间。

• 操作人员：执行操作的用户ID、IP地址等身份信息。

• 操作内容：每个操作的具体内容，是否成功，操作前后的数据变化。

• 历史版本：所有配置的历史变更记录，包括温度、湿度、CO2浓度的设置变化。

审计轨迹会保存所有更改的历史记录，以确保记录的可追溯性，审计人员可以随时检查每一次操作是否符合标准操作程序（SOP）以及相应的合规性要求。

2.2 电子签名的实施

i160型CO2培养箱的电子签名功能允许操作人员在重要记录或操作完成后进行签名确认。这是保证数据合法性和合规性的关键步骤。所有电子签名必须符合21 CFR Part 11中的规定，确保电子签名的法律效力。

2.2.1 签名验证

在需要签署的记录或操作（如温度设定更改、设备参数调整等）完成后，操作人员需输入用户名和密码，进行身份验证。系统通过验证用户身份后，将生成电子签名，签署该记录。

2.2.2 签名功能的权限控制

• 多级签名：在不同的操作级别，系统支持不同层级的签名功能。例如，普通操作人员可能只需签署日常的记录，而管理员或质量控制人员则可能需要对关键参数调整或设备校准等进行最终签名。

• 签名历史：每一个电子签名都会被记录在审计日志中，标明签名的时间、签名者及签署的记录内容，以保证签名过程的可追溯性。

2.3 用户管理和权限控制

系统支持细致的权限管理，确保只有授权人员可以进行特定操作。通过多级权限体系，可以为不同的用户分配不同的操作权限，确保符合合规性要求。

• 用户角色管理：系统提供不同的用户角色（如操作员、管理员、质量控制人员等），每个角色对应不同的权限。

• 身份验证：登录系统时，操作人员需要通过用户名和密码进行身份验证，确保操作人员的身份准确。

• 日志审计功能：所有操作、签名、配置更改等信息都会被记录在操作日志中，并可供审计人员查阅。

3. 符合合规性要求

赛默飞CO2培养箱i160型的ERES功能完全符合21 CFR Part 11、ISO 13485等国际标准和法规要求。这些要求包括：

• 数据的不可篡改性：所有记录都应具有完整性，任何数据修改都必须经过认证签名，并能追溯到修改的时间、操作人员和修改内容。

• 电子签名的法律效力：电子签名应当具备与手写签名相同的法律效力，并能够验证签名者的身份及其权限。

• 审计追踪：系统需能够提供完整的审计轨迹，确保每个操作记录都有详细的历史信息，以便追溯。

• 数据存档和备份：所有电子记录应定期备份，并能够进行恢复，以防止数据丢失。

4. 总结

赛默飞CO2培养箱i160型集成了先进的电子记录和电子签名（ERES）系统，以确保其在GxP环境下的合规性、数据完整性和审计能力。该系统通过精确的操作日志记录、电子签名功能、用户权限管理以及审计轨迹确保了设备的高标准操作和数据安全性。这对于制药、医疗设备制造、生物技术等行业来说，具有重要意义，能够确保实验数据的合规性、准确性和可追溯性，并符合全球范围内的法规要求。