第1部分 — 安装确认（IQ: Installation Qualification）

安装环境检查：

• 确认设备到货时外观完好、型号匹配（3111）、电气参数（230 V/50 Hz）、CO₂ 传感器类型为 TC 型 。

• 检查培养箱位置，确保空间符合通风、操作、维护距离要求；地面承重符合 365 lb（约 165 kg）要求 。

• 电源线路应为独立接地电路，电压稳定在 ±5%，符合污染等级 2 标准 。

• 确保 CO₂ 气体和排风接口安装正确，二氧化碳瓶切换装置（如选配 MCO‑21GC）正确连接 。

配件确认及登记：

• 检查 HEPA 滤网、湿度盘、样品过滤口、加湿水盘等随机附带清洁材料齐全；

• 若有选配组件（例如 IQ/OQ 文档包、RS-485 接口、铜内胆），要求清点，并核对配件编号和序列号 。

• 记录序列号、出厂编号、软件固件版本等设备数据，并纳入校验证书（CSV）和 SOP 管理体系。

文件资料整理：

• 附带手册、用户指南以及 IQ/OQ 文档。Fishersci 等渠道提到 IQ/OQ 文档包是可选配件之一 ；

• 建立文件夹，包含技术参数、维护记录、校准历史，便于后续审计追踪。

 第2部分 — 运行确认（OQ: Operational Qualification）

OQ 主要验证设备各项关键功能是否正常，输出是否稳定及符合设计规格。

2.1 温控系统

• 温度设定与稳定性验证： 设定 37 °C，等待约 12 小时预热（参考手册要求） ；

• 使用标准温度计或数据记录仪，在多个腔体点（上中下、前中后）采样，验证温度均匀性 ±0.2 °C 以内 ；

• 过温报警测试：设定报警值（例如 40 °C）并人为触发，检查蜂鸣器和远程报警输出是否动作 。

2.2 CO₂ 控制系统

• TC 型 CO₂ 传感器在出厂时已校准于 37 °C，需运行 12 小时稳定后采样 ；

• 使用独立 CO₂ 仪器（例如红外/化学分析仪），通过样品端口多点采样≥3次，对比显示读数，允许偏差通常在 ±0.1–0.2% 范围；

• 校准操作进入 CAL 模式，将设备读数调整至参考仪器读数 ；

• 测试 CO₂ 读数上下限报警功能。

2.3 湿度系统（若选配）

• 若启用 RH 监测选项（选配部件 190643），在注满湿度盘、维持 95% 相对湿度时进行读数验证 ；

• 测试低湿报警功能，调整设置并验证报警触发。

2.4 HEPA/气流循环系统

• 门关闭 5 分钟后观察 CLASS 100 气流提示是否恢复状态；

• 可以通过空气粒子计测腔内 0.5 μm 和 5 μm 粒子数量，并与 ISO 5 级标准对照，确保污染控制达标 。

2.5 功能测试

• 风扇开关自动控制测试（如开门/关门反应）；

• LED 照明、门加热器、防冷凝功能测试；

• RS-485、4‑20 mA / 0‑5 V/0‑1 V 输出接口功能验证；

• 安全报警：断电报警、断气报警、远程报警触点测试。

 第3部分 — 性能确认（PQ: Performance Qualification）

PQ 针对实际负载运行状态下验证设备性能。推荐周期：首次使用后及年度复验。

3.1 空载运行试验

• 设置 37 °C、5% CO₂，空腔运行 ≥24 小时；

• 每小时采集温度/CO₂/湿度数据，分析波动曲线，确保偏差控制在±0.2 °C 和 ±0.1% CO₂ 内。

3.2 满载试验

• 装入标准培养板（例如 6 × 100 mm 盖板），进行 48 小时培养：</br>

• 在不同层架放置标准温度传感器及 CO₂ 指示剂；

• 每 6–12 小时记录并验证温度稳定与 CO₂ 水平。

3.3 微生物/细胞测试

• 按实验室 SOP 培养对照菌株（大肠杆菌、酵母等）与常用细胞系，以评估生长一致性；

• 若关注污染控制，可设置环境开放培养，检测污染事件频率。

3.4 清洁与再验证

• 完成稳定运行后执行一次热消毒流程（如干热或其他灭菌方式），完成后再运行空/满载验证，确保清洁不会改变运行性能；

• 验证 HEPA 滤网更换或湿盘清洁后设备性能是否保持。

 文档与报告管理

• IQ/OQ/PQ 报告结构：包括测试目标、设备信息、验证步骤、仪器与标准、数据表、偏差分析、结论与签名。

• 接受标准：必须依据 GMP、21 CFR part 11 / ISO 14644 等法规设定。

• 记录保存：电子 + 纸本备份，实验室 SOP 中明确校验周期（如每年 PQ、半年 OQ）。

• 第三方验证报告可由认证实验室（IQ/OQ 服务商）提供，例如 Spectralabsci 提供 CO₂ 培养箱 iQ 服务 。

 第4部分 — 建议与最佳实践

• 依据风险评估决定验证深度：如用于临床、IVF、干细胞等，对性能波动要求极高，需严格执行全性能验证。普通研发用途则可简化。

• 使用校准过的参考仪器：温度、CO₂、湿度检测仰赖高精度仪器，需核对证书与追踪链。

• 培训与 SOP 执行：确保操作人员熟悉验证流程、记录填写及偏差处理。

• 维护计划：包括 HEPA 更换、湿度盘清洗、滤芯、气体切换装置检查；每次维护后进行 OQ 关键指标快速复验。

• 应对异常情况：如长期偶发超标，应调查原因（传感器老化、门封老化、气体入口污染）；并制定补救 SOP。

总结

Thermo Scientific Forma 3111 CO₂ 培养箱可通过经典的 IQ–OQ–PQ 三步验证流程，确保安装合规、运行稳定、性能可靠，满足 GMP、ISO 14644、21 CFR 等法规要求。验证内容涵盖：

1. IQ：设备安装、电源/气源配置、配件与文档确认；

2. OQ：温度、CO₂、湿度、气流、安全报警等功能性验证；

3. PQ：实际负载条件下性能测试、环境适应性和稳定性确认。

第三方认证报告与验证服务可通过 Thermo Fisher 当地代表或专业验证实验室获取。