一、合规性要求基础

1. 生物医药与GMP背景

在制药、细胞治疗等领域，涉及的培养设备需要符合GMP（良好生产规范）、FDA 21 CFR Part 11，以及欧盟EudraLex Annex 11等法规对电子数据、系统控制及访问管理的严苛控制。关键点包括：用户身份认证、操作权限控制、操作日志记录及追踪、数据完整性保护、防止未授权操作等。

2. CO₂培养箱的定位

赛默飞240i培养箱广泛应用于细胞培养和GMP体系下的生产准备，其控制界面为触摸屏iCAN系统。该系统主要承担温度、二氧化碳浓度、湿度等关键参数的控制与监测。用户登录功能，是建立在这个控制器上的。

二、用户登录系统功能解析

根据用户手册与操作说明文件，240i培养箱在“控制系统”章节内明确了用户登录相关功能：

1. 登录方式与账号设置

在“用户配置”功能项中，系统支持设置和更改四位数字的访问密码（代码），可以通过“更改代码”功能设置专属登录口令，满足操作人员和管理人员区分。manualslib.com+15manualslib.com+15shilegeyan.cn+15thermofisher.cn+2bowei-bio.com+2yiqi.com+2

2. 登录级别与权限划分

培养箱支持多层级登录：

• 普通用户可进行常规参数调整，如温度设定、湿度、水位监控；

• 管理用户可进入系统设置、更改密码、启用或禁用报警、修改系统日志配置等；
  这种分层实现了权限控制，阻止普通人员擅自修改关键参数。

3. 日志功能与审计追踪

系统具备“事件日志”和“设备日志”功能，能够记录操作事件、设定变化、错误报警、启动灭菌程序等。日志以时间戳形式按三分钟采样记录，保存环境变化趋势、操作记录以及报警信息。bio-equip.com
通过“趋势显示”“事件显示”页面，可查看历史操作记录和报警历程。

4. 操作锁定与访问控制

系统提供“锁定密码键盘”功能，在无操作者状态下自动锁定，防止误触操作。管理者可以启用或禁用此功能，进一步强化对非授权操作的防范。manualslib.com
同时，多用户支持与口令更改设定，有助于满足岗位交替和权限管理要求。

三、合规性分析与对标法

1. 对照FDA 21 CFR Part 11

a. 用户身份认证

口令登录方式满足“唯一用户标识”要求。通过PIN码实现每个用户个性识别。

b. 签名与记录完整性

虽然系统本身不支持数字签名功能，但通过“用户名+密码登录+事件日志”方式，实现了对操作人身份的追溯。若需要批签名功能，可配合LIMS系统或外接审计软件增强。

c. 审计追踪

系统记录关键参数修改、登录登出、锁定功能设置等事件，带有时间戳与操作主体，基本符合审计要求。

d. 安全访问控制

多级权限、键盘锁定、定期更改密码等功能，具备合理的防护机制，可有效防止非授权操作。

2. 对照欧盟 Annex 11

Annex 11提出“控制系统要确保操作限权、身份鉴别、数据完整性、记录不可变性”。

• 身份登录与权限设置已实现；

• 操作日志覆盖了关键事件；

• 风险控制、键盘锁等设计有助于控制未授权干预。

3. 对照GMP要求

GMP体系强调：设备操作记录完整、可溯源、变更控制严谨。

• 日志功能满足环境和操作记录要求；

• 设置更改可被追踪；

• 用户权限设定帮助职责分离，防止权限冲突。

四、验证与制度配套建议

虽然硬件和软件功能具备合规基础，但要形成完整的合规体系，还需：

1. 风险与验证（IQ/OQ/PQ）

• IQ（安装资格）：证明培养箱及iCAN系统安装符合厂家要求；

• OQ（操作资格）：测试密码登录、多级权限功能、键盘锁、日志生成和查询功能；

• PQ（性能资格）：验证在典型操作场景下用户登录及日志功能符合预期。

2. SOP与作业指导书

需编写《设备登录管理规程》，包括：

• 初始账号设定流程；

• 密码周期性更改；

• 多人登录与权限申请机制；

• 登录口令丢失处理流程；

• 日志导出与保留期管理。

3. 审计与培训机制

• 安排定期内部审计，验证日志完整性、是否存在异常更改；

• 操作人员培训，确保正确登录和身份区分。

4. 持续维护与监控

• 建议配合Thermo Fisher 云监控（如DeviceLink HUB）或LIMS系统辅助日志集中管理，防止本地日志被篡改；

• 制定紧急恢复程序，保留关键日志数据以备审计。

五、总结与结论

通过以上分析，可以得出：

1. 赛默飞240i培养箱的iCAN系统已具备用户登录、密码身份标识、多级权限、事件日志、安全锁定等功能，符合合规要求中的基本身份鉴别和权限控制需求。

2. 对照FDA Part 11及欧盟Annex 11，其登录体系满足身份追溯与操作控制要求，提供了审计追踪基础。

3. 在操作合规性方面，结合GMP及企业自身制度，通过编制SOP、完成IQ/OQ/PQ验证、定期审计与监控等，可以建立闭环合规体系。

4. 若需要更高等级的合规支持，可引入外部签名机制及云端审计系统。

结论：Thermo Fisher 240i CO₂培养箱“用户登录系统”功能已具备合规基础。在配套制度、验证与监控体系完备的条件下，完全可以满足制药GMP、21 CFR Part 11 与 Annex 11 的要求。

建议行动计划

1. 技术确认与实测：对照用户手册验证登录、权限、日志功能是否按设计运行。

2. 验证活动：编写 IQ/OQ/PQ 文档，关注登录功能、密码强度、日志记录完整性等。

3. 制度构建：编制操作SOP、账号管理制度、日志导出与保存流程。

4. 培训与审计：启动操作培训及定期审计机制，确保系统持续合规。

5. 增强方案：如有签名需求，可评估接入LIMS或云监控系统，增加日志不可变性与集中审计能力。