在GMP(良好生产规范)厂房中,二氧化碳培养箱(CO₂培养箱)是细胞培养、药物研发、生物制剂生产等关键环节的重要设备。为了确保设备长期稳定可靠地满足生产工艺和质量要求,按规定开展年度再验证成为质量体系中的重要环节。再验证不仅是法规和标准的要求,也是确保产品质量安全和过程受控的关键保障。
本文围绕GMP厂房内CO₂培养箱年度再验证的全过程展开,详细介绍再验证的意义、法规依据、验证内容、验证方法、数据分析及报告编写,结合实践经验提出实施要点,力求为生物制药、细胞制备等相关领域的质量管理和工程技术人员提供全面的指导。