GMP(Good Manufacturing Practice)是良好生产规范的简称,广泛应用于药品、医疗器械及其他生物制品的生产和实验中。GMP对生产环境、设备、人员、操作和记录等方面都有严格的要求,目的是确保产品的质量、安全性以及可追溯性。对于实验室设备,如培养箱,GMP对其提出了一些特定的要求,主要包括:
温度和湿度的稳定性:培养箱必须提供稳定的温度和湿度条件,以确保细胞或微生物的生长环境不受外界波动的影响。
CO2浓度控制:许多细胞培养需要特定的CO2浓度,通常为5%左右,培养箱必须能够精确控制CO2浓度,并且能够自动调节和显示。
可追溯性和记录管理:设备必须能够记录并存储运行过程中的各项数据,包括温度、CO2浓度、湿度等参数,以便随时查看和审查。这些记录需要具备可追溯性,以确保符合GMP要求。
防污染设计:培养箱应当具备防止交叉污染的设计,包括内外部的清洁设计、空气循环系统的过滤、消毒功能等。
设备的校准和验证:设备必须定期校准,并符合相关的标准,确保其长期稳定运行,且所有校准过程必须有明确的记录。